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Bortezomib nel trattamento di giovani pazienti con leucemia refrattaria o ricorrente

4 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su PS-341 (Velcade, Bortezomib) in pazienti pediatrici con leucemie refrattarie/ricorrenti

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib nel trattamento di giovani pazienti con leucemia refrattaria o ricorrente. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di bortezomib nei bambini con leucemia refrattaria o ricorrente.

II. Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario I. Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.

II. Determinare, preliminarmente, l'attività biologica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose, in aperto.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia istologicamente confermata di 1 dei seguenti tipi:

    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Malattia immunofenotipicamente confermata, alla diagnosi iniziale o alla ricaduta
  • Più del 25% di blasti nel midollo osseo (midollo osseo M3)
  • Malattia extramidollare attiva (eccetto malattia leptomeningea) consentita
  • Nessuna terapia curativa nota o terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile disponibile
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (per pazienti di età compresa tra 11 e 21 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (per pazienti di età pari o inferiore a 10 anni)
  • Conta piastrinica ≥ 20.000/mm^3*
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL*
  • GB < 20.000/mm^3** (consentita idrossiurea per la citoriduzione)
  • Nessuna iperleucocitosi (cioè, GB > 100.000/mm^3)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min

  • Creatinina in base all'età come segue:

    • ≤ 0,8 mg/dL per pazienti di età pari o inferiore a 5 anni
    • ≤ 1,0 mg/dL per pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni
    • ≤ 1,2 mg/dL per pazienti di età compresa tra 11 e 15 anni
    • ≤ 1,5 mg/dL per pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 7 giorni dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici
  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto o salvataggio di cellule staminali e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessuna profilassi concomitante con G-CSF durante il corso 1 dello studio
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea per la citoriduzione
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 7 giorni da precedenti steroidi (eccetto come premedicazione prima della trasfusione di emoderivati)
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale del piccolo porto
  • Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione totale del corpo, irradiazione craniospinale o irradiazione a più del 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 7 giorni da precedenti retinoidi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

  • Nessun farmaco anticonvulsivante concomitante noto per attivare il sistema del citocromo p450 (ad esempio fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)

    • Sono consentite benzodiazepine e gabapentin concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute 3,0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmacocinetica valutata da intervalli di confidenza (IC), area sotto la curva (AUC) ed emivita (T½)
Lasso di tempo: Pretrattamento, giorni 1, 8, 18-22 corso 1
Pretrattamento, giorni 1, 8, 18-22 corso 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Correlare l'apoptosi e l'attivazione di NF-kB
Lasso di tempo: Prestudy, giorni 8 e 18
Prestudy, giorni 8 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terzah Horton, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01809
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0317
  • CDR0000350340
  • COG-ADVL0317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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