Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib refrakter vagy visszatérő leukémiában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2013. június 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 (Velcade, Bortezomib) I. fázisú vizsgálata refrakter/visszatérő leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeken

Ez az I. fázisú vizsgálat a bortezomib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja refrakter vagy visszatérő leukémiában szenvedő fiatal betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: Elsődleges I. Határozza meg a bortezomib maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú dózisát refrakter vagy recidiváló leukémiában szenvedő gyermekeknél.

II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

Másodlagos I. Határozza meg előzetesen ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

II. Határozza meg előzetesen ennek a gyógyszernek a biológiai aktivitását ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, nyílt, többközpontú vizsgálat.

A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bortezomibot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1,5-36 hónapon belül összesen 3-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt leukémia az alábbi típusok közül:

    • Akut limfoblaszt leukémia
    • Akut mieloid leukémia
    • Krónikus mielogén leukémia blast krízisben
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Immunfenotípusosan igazolt betegség, akár a kezdeti diagnóziskor, akár a visszaeséskor
  • Több mint 25% blastok a csontvelőben (M3 csontvelő)
  • Aktív extramedulláris betegség (kivéve leptomeningealis betegség) megengedett
  • Nincs ismert gyógyító terápia vagy olyan terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítaná a túlélést elfogadható életminőség mellett
  • Teljesítményállapot - Karnofsky 50-100% (11 és 21 év közötti betegek esetén)
  • Teljesítményállapot - Lansky 50-100% (10 éves és fiatalabb betegeknél)
  • Thrombocytaszám ≥ 20 000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl*
  • WBC < 20 000/mm^3** (hidroxi-karbamid a citoredukcióhoz megengedett)
  • Nincs hiperleukocitózis (azaz WBC > 100 000/mm^3)
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT ≤ a ULN 5-szöröse
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc

  • Kreatinin az életkor alapján az alábbiak szerint:

    • ≤ 0,8 mg/dl 5 éves és fiatalabb betegeknél
    • ≤ 1,0 mg/dl 6-10 éves betegeknél
    • ≤ 1,2 mg/dl 11 és 15 év közötti betegeknél
    • ≤ 1,5 mg/dl 16 és 21 év közötti betegeknél
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • A korábbi immunterápia után felépült
  • Legalább 7 nap az előző filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) alkalmazása óta
  • Legalább 7 nap az előző biológiai ágensek beadása óta
  • Legalább 3 hónap telt el az előző őssejt-átültetés vagy mentés óta, és nincs bizonyíték aktív graft versus-host betegségre
  • Nincs egyidejű profilaktikus G-CSF az 1. vizsgálati kurzus során
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincs párhuzamos biológiai terápia
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Legalább 24 óra telt el a citoredukcióhoz szükséges hidroxi-karbamid alkalmazása óta
  • Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea után
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Legalább 7 nap az előző szteroidok beadása óta (kivéve a vérkészítmény transzfúziója előtti premedikációt)
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 2 héttel az előző kisportos helyi palliatív sugárkezelés óta
  • Legalább 3 hónap az előző teljes test besugárzása, craniospinalis besugárzása vagy a medence több mint 50%-ának besugárzása óta
  • Legalább 6 héttel az egyéb korábbi jelentős csontvelő-sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Legalább 7 nap az előző retinoidok szedése óta
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer

  • Egyidejűleg nem ismertek olyan görcsoldó gyógyszereket, amelyek aktiválják a citokróm p450 rendszert (például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)

    • A benzodiazepinek és a gabapentin egyidejű alkalmazása megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis és ajánlott fázis II
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
Toxicitás a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 3.0 szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A megbízhatósági intervallumok (CI), a görbe alatti terület (AUC) és a felezési idő (T ½) alapján értékelt farmakokinetika
Időkeret: Előkezelés, 1., 8., 18-22. nap természetesen 1
Előkezelés, 1., 8., 18-22. nap természetesen 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Összefügg az apoptózis és az NF-kB aktiváció
Időkeret: Előtanulmány, 8. és 18. nap
Előtanulmány, 8. és 18. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terzah Horton, COG Phase I Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01809
  • U01CA097452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADVL0317
  • CDR0000350340
  • COG-ADVL0317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel