Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva leukemia

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus PS-341:stä (Velcade, Bortezomib) lapsipotilailla, joilla on refraktaarisia/toistuvia leukemioita

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutuva leukemia. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Ensisijainen I. Määritä bortetsomibin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos lapsille, joilla on refraktorinen tai uusiutuva leukemia.

II. Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

Toissijainen I. Määritä alustavasti tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

II. Määritä alustavasti tämän lääkkeen biologinen aktiivisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoskorotus, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5-36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu leukemia yhdestä seuraavista tyypeistä:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Immunofenotyyppisesti vahvistettu sairaus joko alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
  • Yli 25 % blasteja luuytimessä (M3-luuytimessä)
  • Aktiivinen ekstramedullaarinen sairaus (paitsi leptomeningeaalinen sairaus) sallittu
  • Ei tunnettua parantavaa hoitoa tai terapiaa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Suorituskykytila ​​- Karnofsky 50-100 % (11-21-vuotiaille potilaille)
  • Suorituskykytila ​​- Lansky 50-100 % (10-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille)
  • Verihiutalemäärä ≥ 20 000/mm^3*
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl*
  • WBC < 20 000/mm^3** (hydroksiurea sytoreduktioon sallittu)
  • Ei hyperleukosytoosia (eli valkosolut > 100 000/mm^3)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 5 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min

  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • ≤ 0,8 mg/dl 5-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille
    • ≤ 1,0 mg/dl 6–10-vuotiaille potilaille
    • ≤ 1,2 mg/dl 11–15-vuotiaille potilaille
    • ≤ 1,5 mg/dl 16–21-vuotiaille potilaille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Vähintään 7 päivää aiemmasta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)
  • Vähintään 7 päivää aiemmista biologisista tekijöistä
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kantasolusiirrosta tai -pelastustoimesta, eikä näyttöä aktiivisesta käänteis-isäntä-sairaudesta
  • Ei samanaikaista profylaktista G-CSF:ää kurssin 1 aikana
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta hydroksiureasta sytoreduktiota varten
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 7 päivää aiemmista steroideista (paitsi esilääkityksenä ennen verivalmisteen siirtoa)
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienen portin paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta säteilytyksestä tai yli 50 % lantion säteilytyksestä
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista retinoideista
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

  • Ei samanaikaisia ​​antikonvulsiivisia lääkkeitä, joiden tiedetään aktivoivan sytokromi p450 -järjestelmää (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali)

    • Bentsodiatsepiinien ja gabapentiinin samanaikainen käyttö on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Myrkyllisyys arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka määritettynä luottamusvälillä (CI), käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja puoliintumisajalla (T ½)
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivät 1, 8, 18-22 tietenkin 1
Esikäsittely, päivät 1, 8, 18-22 tietenkin 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Korreloi apoptoosia ja NF-kB-aktivaatiota
Aikaikkuna: Esiopetus, päivät 8 ja 18
Esiopetus, päivät 8 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terzah Horton, COG Phase I Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01809
  • U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL0317
  • CDR0000350340
  • COG-ADVL0317

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa