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Bortezomib no tratamento de pacientes jovens com leucemia refratária ou recorrente

4 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I de PS-341 (Velcade, Bortezomib) em pacientes pediátricos com leucemias refratárias/recorrentes

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de bortezomibe no tratamento de pacientes jovens com leucemia refratária ou recorrente. Bortezomib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: Primário I. Determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de bortezomibe de fase II em crianças com leucemia refratária ou recorrente.

II. Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.

Secundário I. Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes.

II. Determinar, preliminarmente, a atividade biológica desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bortezomibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5-36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia confirmada histologicamente de 1 dos seguintes tipos:

    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Leucemia mielóide aguda
    • Leucemia mielóide crônica em crise blástica
  • Doença recidivante ou refratária
  • Doença confirmada imunofenotipicamente, seja no diagnóstico inicial ou recidiva
  • Mais de 25% de blastos na medula óssea (medula óssea M3)
  • Doença extramedular ativa (exceto doença leptomeníngea) permitida
  • Nenhuma terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável disponível
  • Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (para pacientes de 11 a 21 anos)
  • Status de desempenho - Lansky 50-100% (para pacientes com 10 anos ou menos)
  • Contagem de plaquetas ≥ 20.000/mm^3*
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL*
  • WBC < 20.000/mm^3** (hidroxiureia para citorredução permitida)
  • Sem hiperleucocitose (isto é, leucócitos > 100.000/mm^3)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT ≤ 5 vezes LSN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min

  • Creatinina com base na idade da seguinte forma:

    • ≤ 0,8 mg/dL para pacientes com 5 anos ou menos
    • ≤ 1,0 mg/dL para pacientes de 6 a 10 anos
    • ≤ 1,2 mg/dL para pacientes de 11 a 15 anos
    • ≤ 1,5 mg/dL para pacientes de 16 a 21 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Recuperado de imunoterapia anterior
  • Pelo menos 7 dias desde filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) anterior
  • Pelo menos 7 dias desde agentes biológicos anteriores
  • Pelo menos 3 meses desde o transplante ou resgate de células-tronco anteriores e nenhuma evidência de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
  • Nenhum G-CSF profilático concomitante durante o curso 1 do estudo
  • Sem imunoterapia concomitante
  • Sem terapia biológica concomitante
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior para citorredução
  • Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Pelo menos 7 dias desde esteróides anteriores (exceto como pré-medicação antes da transfusão de hemoderivados)
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde radioterapia paliativa local de pequeno porte anterior
  • Pelo menos 3 meses desde irradiação total do corpo anterior, irradiação cranioespinal ou irradiação para mais de 50% da pelve
  • Pelo menos 6 semanas desde outra radioterapia substancial prévia da medula óssea
  • Sem radioterapia concomitante
  • Pelo menos 7 dias desde os retinóides anteriores
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante

  • Nenhum medicamento anticonvulsivante concomitante conhecido por ativar o sistema do citocromo p450 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital)

    • Benzodiazepínicos e gabapentina concomitantes são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada e dose recomendada de fase II
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Toxicidade conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Farmacocinética avaliada por intervalos de confiança (CI), área sob a curva (AUC) e meia-vida (T ½)
Prazo: Pré-tratamento, dias 1, 8, 18-22 do curso 1
Pré-tratamento, dias 1, 8, 18-22 do curso 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antitumoral
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Correlacionar apoptose e ativação de NF-kB
Prazo: Pré-estudo, dias 8 e 18
Pré-estudo, dias 8 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Terzah Horton, COG Phase I Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01809
  • U01CA097452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ADVL0317
  • CDR0000350340
  • COG-ADVL0317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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