Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av unge pasienter med refraktær eller tilbakevendende leukemi

4. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av PS-341 (Velcade, Bortezomib) hos pediatriske pasienter med refraktær/tilbakevendende leukemi

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av bortezomib ved behandling av unge pasienter med refraktær eller tilbakevendende leukemi. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av bortezomib hos barn med refraktær eller tilbakevendende leukemi.

II. Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

Sekundær I. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

II. Bestem, foreløpig, den biologiske aktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkende, åpen multisenterstudie.

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5-36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet leukemi av 1 av følgende typer:

    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Akutt myeloid leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi i eksplosjonskrise
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Immunfenotypisk bekreftet sykdom, enten ved første diagnose eller tilbakefall
  • Mer enn 25 % eksplosjoner i benmargen (M3 benmarg)
  • Aktiv ekstramedullær sykdom (unntatt leptomeningeal sykdom) tillatt
  • Ingen kjent kurativ terapi eller terapi har vist seg å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet tilgjengelig
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (for pasienter i alderen 11 til 21)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (for pasienter 10 år og yngre)
  • Blodplateantall ≥ 20 000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL*
  • WBC < 20 000/mm^3** (hydroksyurea for cytoreduksjon tillatt)
  • Ingen hyperleukocytose (dvs. WBC > 100 000/mm^3)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min.

  • Kreatinin basert på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL for pasienter 5 år og yngre
    • ≤ 1,0 mg/dL for pasienter i alderen 6 til 10 år
    • ≤ 1,2 mg/dL for pasienter i alderen 11 til 15 år
    • ≤ 1,5 mg/dL for pasienter i alderen 16 til 21 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Gjenopprettet etter tidligere immunterapi
  • Minst 7 dager siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 7 dager siden tidligere biologiske midler
  • Minst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon eller redning og ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Ingen samtidig profylaktisk G-CSF under studiekurs 1
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea for cytoreduksjon
  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Minst 7 dager siden tidligere steroider (unntatt som premedisinering før blodprodukttransfusjon)
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling i liten havn
  • Minst 3 måneder siden tidligere bestråling av hele kroppen, kraniospinal bestråling eller bestråling av mer enn 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 7 dager siden tidligere retinoider
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

  • Ingen samtidige antikonvulsive medisiner kjent for å aktivere cytokrom p450-systemet (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)

    • Samtidige benzodiazepiner og gabapentin er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og anbefalt fase II dose
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Farmakokinetikk vurdert av konfidensintervaller (CI), areal under kurven (AUC) og halveringstid (T ½)
Tidsramme: Forbehandling, dag 1, 8, 18-22 selvfølgelig 1
Forbehandling, dag 1, 8, 18-22 selvfølgelig 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Korreler apoptose og NF-kB aktivering
Tidsramme: Forstudie, dag 8 og 18
Forstudie, dag 8 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terzah Horton, COG Phase I Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01809
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0317
  • CDR0000350340
  • COG-ADVL0317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt promyelocytisk leukemi i barndommen (M3)

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere