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ヌクレオシド節約レジメンとしてのアタザナビル/リトナビル/エファビレンツのパイロット研究

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、2 つの異なる用量のアタザナビルを使用して、アタザナビル、リトナビル、およびエファビレンツを含む新規ヌクレオシド節約レジメンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Clumbia、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -血漿HIV RNAウイルス負荷が1000コピー/ mL以上でCD4細胞数が50細胞/ mm3以上のHIV陽性
  • 登録前に抗レトロウイルス（ARV）未経験
  • 正常な血漿トリグリセリド ≤ 200 mg/dL
  • 出産可能年齢の女性は、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 抗レトロウイルス薬に対する耐性の証拠
  • 血中コレステロールまたはトリグリセリドの上昇歴
  • 糖尿病の病歴
  • -治験薬の成分に対する過敏症
  • 過去6か月間のコレステロールまたはトリグリセリドを下げる薬
  • 過去6か月間の成長ホルモン、酢酸メゲストロール、アナボリックステロイドの使用
  • 治療のための懲役または強制収容

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：アタザンビル/リトナビル + エファビレンツ
カプセル (ATV および RTV) 錠剤 (EFV)、経口、ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg、1 日 1 回、48 週間。
他の名前：
  • レヤタズ & サスティバ
薬：アタザンビル/リトナビル + エファビレンツ
カプセル (ATV および RTV) 錠剤 (EFV)、経口 ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg、1 日 1 回、48 週間。
他の名前：
  • レヤタズ & サスティバ
実験的：B
薬：アタザンビル/リトナビル + エファビレンツ
カプセル (ATV および RTV) 錠剤 (EFV)、経口、ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg、1 日 1 回、48 週間。
他の名前：
  • レヤタズ & サスティバ
薬：アタザンビル/リトナビル + エファビレンツ
カプセル (ATV および RTV) 錠剤 (EFV)、経口 ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg、1 日 1 回、48 週間。
他の名前：
  • レヤタズ & サスティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8週目の空腹時血漿トリグリセリドのベースラインからの平均変化率

二次結果の測定

結果測定
8、24、および48週（週）での空腹時血漿トリグリセリドのグレード2〜4上昇の発生率
24週目および48週目における空腹時血漿トリグリセリドのベースラインからの平均変化率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-121

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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