Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van atazanavir/ritonavir/efavirenz als een nucleosidesparend regime

7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw nucleosidesparend regime dat atazanavir, ritonavir en efavirenz bevat, waarbij twee verschillende doses atazanavir worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Clumbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Hiv-positief met hiv-RNA-virusbelasting in plasma van ≥ 1000 kopieën/ml en CD4-celtelling van ≥ 50 cellen/mm3
  • Antiretrovirale (ARV) naïeve voorafgaand aan inschrijving
  • Normale plasmatriglyceriden ≤ 200 mg/dL
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen
  • Geschiedenis van verhoogd cholesterol of triglyceriden in het bloed
  • Geschiedenis van diabetes
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Alle cholesterol- of triglyceridenverlagende medicijnen in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van groeihormoon, megestrolacetaat of anabole steroïden in de afgelopen zes maanden
  • Gevangenisstraf of onvrijwillige opsluiting voor medische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsules (ATV en RTV) Tabletten (EFV), oraal, ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, eenmaal daags, 48 ​​weken.
Andere namen:
  • Reyataz & Sustiva
Geneesmiddel: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsules (ATV en RTV) Tabletten (EFV), oraal ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, eenmaal daags, 48 ​​weken.
Andere namen:
  • Reyataz & Sustiva
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsules (ATV en RTV) Tabletten (EFV), oraal, ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, eenmaal daags, 48 ​​weken.
Andere namen:
  • Reyataz & Sustiva
Geneesmiddel: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsules (ATV en RTV) Tabletten (EFV), oraal ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, eenmaal daags, 48 ​​weken.
Andere namen:
  • Reyataz & Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmatriglyceriden in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van graad 2-4 verhoging van nuchtere plasmatriglyceriden in week (Wk) 8, 24 en 48
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmatriglyceriden in week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Atazanvir/ritonavir + efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren