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Um estudo piloto de Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz como regime poupador de nucleosídeos

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um novo regime poupador de nucleosídeos contendo atazanavir, ritonavir e efavirenz, usando duas doses diferentes de atazanavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Clumbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • HIV positivo com carga viral plasmática de RNA do HIV ≥ 1.000 cópias/mL e contagem de células CD4 ≥ 50 células/mm3
  • Antirretroviral (ARV) virgem antes da inscrição
  • Triglicerídeos plasmáticos normais ≤ 200 mg/dL
  • As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Evidência de resistência aos antirretrovirais
  • História de níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue
  • Histórico de diabetes
  • Hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo
  • Qualquer medicamento para baixar o colesterol ou triglicerídeos nos últimos seis meses
  • Uso de hormônio do crescimento, acetato de megestrol ou esteroides anabolizantes nos últimos seis meses
  • Prisão ou encarceramento involuntário para tratamento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Cápsulas (ATV e RTV) Comprimidos (EFV), Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, Uma vez ao dia, 48 semanas.
Outros nomes:
  • Reyataz & Sustiva
Medicamento: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Cápsulas (ATV e RTV) Comprimidos (EFV), Oral ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, Uma vez ao dia, 48 semanas.
Outros nomes:
  • Reyataz & Sustiva
Experimental: B
Medicamento: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Cápsulas (ATV e RTV) Comprimidos (EFV), Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, Uma vez ao dia, 48 semanas.
Outros nomes:
  • Reyataz & Sustiva
Medicamento: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Cápsulas (ATV e RTV) Comprimidos (EFV), Oral ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, Uma vez ao dia, 48 semanas.
Outros nomes:
  • Reyataz & Sustiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração percentual média desde a linha de base nos triglicerídeos plasmáticos em jejum na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de elevação de grau 2-4 de triglicerídeos plasmáticos em jejum na Semana (Sem) 8, 24 e 48
A variação percentual média da linha de base nos triglicerídeos plasmáticos em jejum nas semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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