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Uno studio pilota su Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz come regime di risparmio di nucleosidi

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regime di risparmio di nucleosidi contenente atazanavir, ritonavir ed efavirenz, utilizzando due diverse dosi di atazanavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Clumbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • HIV positivo con carica virale plasmatica di HIV RNA ≥ 1000 copie/mL e conta delle cellule CD4 ≥ 50 cellule/mm3
  • Antiretrovirale (ARV) ingenuo prima dell'arruolamento
  • Trigliceridi plasmatici normali ≤ 200 mg/dL
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di resistenza ai farmaci antiretrovirali
  • Storia di livelli elevati di colesterolo nel sangue o trigliceridi
  • Storia del diabete
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Qualsiasi farmaco per abbassare il colesterolo o i trigliceridi negli ultimi sei mesi
  • Uso di ormone della crescita, megestrolo acetato o steroidi anabolizzanti negli ultimi sei mesi
  • Reclusione o carcerazione involontaria per cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsule (ATV e RTV) Compresse (EFV), orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, una volta al giorno, 48 settimane.
Altri nomi:
  • Reyataz & Sustiva
Droga: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsule (ATV e RTV) Compresse (EFV), orale ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, una volta al giorno, 48 settimane.
Altri nomi:
  • Reyataz & Sustiva
Sperimentale: B
Droga: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsule (ATV e RTV) Compresse (EFV), orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, una volta al giorno, 48 settimane.
Altri nomi:
  • Reyataz & Sustiva
Droga: Atazanvir/ritonavir + efavirenz
Capsule (ATV e RTV) Compresse (EFV), orale ATV 400 mg + RTV 100 mg + EFV 600 mg, una volta al giorno, 48 settimane.
Altri nomi:
  • Reyataz & Sustiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale media rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici a digiuno alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza dell'aumento di grado 2-4 dei trigliceridi plasmatici a digiuno alla settimana (settimana) 8, 24 e 48
La variazione percentuale media rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici a digiuno alla settimana 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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