漢方薬の予防安全監視システムの開発

背景：ホルモン補充療法に無作為に割り付けられた女性の間で心血管疾患と乳がんのリスクが増加することを実証した臨床試験により、更年期障害の症状に対する代替療法に人々の注目が集まっている。 この研究薬 - CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN、CHIH-PO-TI-HUANG-WAN、HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) の混合物は、ホルモン療法の代替品として広く使用されています。台湾のホットフラッシュに。 しかし、その有効性と安全性を裏付けるデータは不足しています。

目的:ほてりの治療におけるTMN1の安全性と有効性を評価すること。

設計と設定: 多施設共同の前向き観察追跡調査が 2003 年 7 月から 2004 年 12 月まで 4 つの病院で実施されました。

参加者:合計 136 人の適格な被験者がこの研究に参加しました。 彼らは、12週間にわたって1日3回治験薬を服用し、有効性と安全性のフォローアップ評価のために予定された時間に9回来院する必要がありました。

主な結果の尺度：観察期間中、研究者と研究看護師は、経験豊富なCM医師によって提案された20のAEを含む伝統的な中国医学の有害事象（TCM AE）アンケートを使用して、被験者に何らかの有害事象（AE）が発生したかどうかを積極的に質問しました。これは治験薬の使用で最も一般的に見られるものです。 すべての被験者の訴えや検査値の異常については、因果関係の可能性がないか慎重に検査され、研究チームによって検討および決定されました。 主要評価項目は、クッパーマン閉経指数によって測定されたほてりの頻度と更年期症状の重症度に関する、ベースラインから12週目までの平均変化でした。 二次アウトカムの測定には、世界保健機関の生活の質（WHOQOL）のアンケートによって測定された生活の質の変化と、忍容性の全体的な評価によって積極的に監視された有害事象が含まれていました。 研究期間中、すべての被験者は、ベースライン来院時、投薬後4週間後および12週間後に、ルーチンの血液学、生化学的機能、および婦人科関連ホルモンに関する検査も受けました。