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Sviluppo di un sistema di sorveglianza della sicurezza attiva per la medicina tradizionale cinese

23 ottobre 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Contesto: gli studi clinici che dimostrano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e cancro al seno tra le donne randomizzate alla terapia ormonale sostitutiva hanno attirato l'attenzione delle persone sulla terapia alternativa per i sintomi della menopausa. Questo farmaco in studio, una miscela di CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) è ampiamente utilizzato come alternativa alle terapie ormonali per vampate di calore a Taiwan. Tuttavia, vi è una scarsità di dati a sostegno della loro efficacia e sicurezza.

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia di TMN1 nel trattamento delle vampate di calore.

Disegno e setting: dal luglio 2003 al dicembre 2004 è stato condotto uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale di follow-up in 4 ospedali.

Partecipanti: in totale, 136 soggetti idonei sono entrati in questo studio. È stato loro richiesto di assumere il farmaco in studio 3 volte al giorno per 12 settimane e di effettuare 9 visite all'orario programmato per il follow-up dell'efficacia e delle valutazioni di sicurezza.

Principali misure di esito: durante il periodo di osservazione, i ricercatori e gli infermieri dello studio hanno chiesto attivamente ai soggetti se si fossero verificati eventi avversi (AE) utilizzando il questionario sugli eventi avversi della medicina tradizionale cinese (MTC) che include 20 eventi avversi proposti da medici CM esperti come più comunemente osservato nell'uso del farmaco oggetto dello studio. Il reclamo o il valore di laboratorio anormale di ogni soggetto sono stati attentamente esaminati per possibili cause e rivisti e decisi dal gruppo di ricerca. La misura dell'outcome primario era rappresentata dalle variazioni medie dal basale alla settimana 12 in termini di frequenza delle vampate di calore e gravità dei sintomi della menopausa misurati dal Kupperman Menopause Index. Le misure di esito secondario includevano i cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) e gli eventi avversi monitorati attivamente da una valutazione globale della tollerabilità. Durante il periodo di studio, ogni soggetto ha anche ricevuto test di routine sull'ematologia, sulla funzione biochimica e sugli ormoni ginecologicamente rilevanti alla visita basale, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 45 e 55 anni che soffrivano di vampate di calore e/o sudori
  2. non aveva partecipato a nessuna sperimentazione nei 3 mesi precedenti prima dell'inizio di questo studio
  3. erano disposti a partecipare alla sperimentazione e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. aveva ricevuto qualsiasi forma di terapia ormonale nei 3 mesi precedenti lo studio
  2. era stato diagnosticato con qualsiasi forma di cancro e sotto trattamento
  3. erano affette da sanguinamento uterino anomalo e ad eziologia sconosciuta
  4. soffriva di ipertensione o diabete mellito ed era in trattamento per queste condizioni
  5. aveva qualsiasi riscontro anormale per le funzioni renali, epatiche o tiroidee
  6. stavano attualmente assumendo antidepressivi, agenti alfa o beta-bloccanti, ad esempio clomidina, segale cornuta, derivati ​​della segale cornuta o farmaci antiestrogeni come tamoxifene e/o ormoni vegetali
  7. erano affetti da aritmia o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Department of Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jung Der Wang, M.D., Sc.D.,, Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, National Taiwan University College of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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