中药主动安全监测系统的研制

背景：临床试验表明随机接受激素替代疗法的女性患心血管疾病和乳腺癌的风险增加，这引起了人们对更年期症状替代疗法的关注。 本研究药物 - 加味小药散、赤波地黄丸、香沙六春子汤 (TMN1) 的混合物被广泛用作激素疗法的替代品台湾的热潮红。 然而，缺乏支持其有效性和安全性的数据。

目的：评价TMN1治疗潮热的安全性和有效性。

设计和地点：2003 年 7 月至 2004 年 12 月在 4 家医院进行了一项多中心、前瞻性、观察性随访研究。

参与者：总共有 136 名符合条件的受试者进入了这项研究。 他们被要求每天服用研究药物 3 次，持续 12 周，并按预定时间进行 9 次随访，以进行疗效和安全性的随访评估。

主要观察指标：在观察期间，研究者和研究护士使用中医不良事件（TCM AE）问卷主动询问受试者是否发生过任何不良事件（AE），其中包括由经验丰富的 CM 医生提出的 20 种 AE在研究药物的使用中最常见。 每个受试者的投诉或异常实验室值都经过仔细检查可能的因果关系，并由研究小组审查和决定。 主要结果指标是从基线到第 12 周的潮热频率和 Kupperman 更年期指数测量的更年期症状严重程度的平均变化。 次要结果指标包括通过世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 问卷测量的生活质量变化，以及通过全球耐受性评估主动监测的不良事件。 在研究期间，每位受试者还在基线访视、服药后 4 周和 12 周时接受了常规血液学、生化功能和妇科相关激素的检查。