Разработка системы активного наблюдения за безопасностью для традиционной китайской медицины

Контекст: Клинические испытания, демонстрирующие повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака молочной железы среди женщин, рандомизированных для заместительной гормональной терапии, привлекли внимание людей к альтернативной терапии симптомов менопаузы. Этот исследуемый препарат - смесь CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) широко используется в качестве альтернативы гормональной терапии. для горячего смыва на Тайване. Однако данных, подтверждающих их эффективность и безопасность, недостаточно.

Цель: оценить безопасность и эффективность TMN1 при лечении приливов.

Дизайн и условия. Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование было проведено с июля 2003 г. по декабрь 2004 г. в 4 больницах.

Участники: Всего в этом исследовании приняли участие 136 подходящих субъектов. Они должны были принимать исследуемый препарат 3 раза в день в течение 12 недель и совершать 9 посещений в назначенное время для последующей оценки эффективности и безопасности.

Показатели основных результатов: в течение периода наблюдения исследователи и медицинские сестры-исследователи активно опрашивали субъектов, возникали ли у них какие-либо нежелательные явления (НЯ), используя опросник побочных явлений традиционной китайской медицины (ТКМ НЯ), который включает 20 НЯ, предложенных опытными врачами КМ. как чаще всего наблюдается при использовании исследуемого препарата. Каждая жалоба субъекта или ненормальное лабораторное значение были тщательно изучены на предмет возможной причинно-следственной связи, рассмотрены и приняты решения исследовательской группой. Первичным показателем исхода были средние изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели с точки зрения частоты приливов и тяжести менопаузальных симптомов, измеряемых индексом менопаузы Куппермана. Вторичные показатели исхода включали изменения качества жизни, измеряемые с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL), и нежелательные явления, активно отслеживаемые с помощью глобальной оценки переносимости. В течение периода исследования каждый субъект также проходил рутинные гематологические тесты, биохимические функции и гинекологически значимые гормоны при исходном посещении, через 4 недели и 12 недель после лечения.