Utvikling av aktivt sikkerhetsovervåkingssystem for tradisjonell kinesisk medisin

Kontekst:Kliniske studier som viser økt risiko for hjerte- og karsykdommer og brystkreft blant kvinner randomisert til hormonbehandling har tiltrukket folks fokus på alternativ behandling for menopausale symptomer. Dette studiemedikamentet - en blanding av CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) er mye brukt som et alternativ til hormonelle terapier for hetetokter i Taiwan. Imidlertid er det en mangel på data som støtter deres effektivitet og sikkerhet.

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av TMN1 ved behandling av hetetokter.

Design og setting: En multisenter, prospektiv, observasjonsoppfølgingsstudie ble utført fra juli 2003 til desember 2004 på 4 sykehus.

Deltakere: Totalt deltok 136 kvalifiserte personer i denne studien. De ble pålagt å ta studiemedisin 3 ganger om dagen i 12 uker og foreta 9 besøk til planlagt tid for oppfølging av effekt og sikkerhetsevalueringer.

Hovedresultatmål: I løpet av observasjonsperioden spurte etterforskerne og studiesykepleierne aktivt forsøkspersonene om det var noen uønskede hendelser (AE) som oppstod for dem ved å bruke spørreskjemaet Traditional Chinese Medicine Adverse Events (TCM AE) som inkluderer 20 AE foreslått av erfarne CM-leger som oftest sett ved bruk av studiemedisin. Hvert forsøkspersons klage eller unormale laboratorieverdi ble nøye undersøkt for mulig årsakssammenheng og gjennomgått og bestemt av forskerteamet. Det primære utfallsmålet var gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 12 når det gjelder frekvens av hetetokter og alvorlighetsgraden av menopausale symptomer målt ved Kupperman Menopause Index. De sekundære utfallsmålene inkluderte endringer i livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørreskjema, og uønskede hendelser overvåket aktivt ved en global vurdering av toleranse. I løpet av studieperioden fikk hvert forsøksperson også tester på rutinemessig hematologi, biokjemisk funksjon og gynekologisk relevante hormoner ved baseline-besøk, 4 uker og 12 uker etter medisinering.