Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen aktiivisen turvavalvontajärjestelmän kehittäminen

torstai 23. lokakuuta 2008 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Konteksti: Kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien ja rintasyövän riskin hormonikorvaushoitoon satunnaistettujen naisten keskuudessa, ovat saaneet ihmiset keskittymään vaihtoehtoiseen hoitoon vaihdevuosien oireiden hoitoon. Tätä tutkimuslääkettä - seosta CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) käytetään laajalti vaihtoehtona hormonaalisille hoidoille. Kuumien aaltojen hoitoon Taiwanissa. Niiden tehokkuutta ja turvallisuutta tukevia tietoja on kuitenkin vähän.

Tavoite: Arvioida TMN1:n turvallisuutta ja tehoa kuuman aallon hoidossa.

Suunnittelu ja järjestelyt: Heinäkuusta 2003 joulukuuhun 2004 tehtiin monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen seurantatutkimus neljässä sairaalassa.

Osallistujat: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 136 soveltuvaa henkilöä. Heidän täytyi ottaa tutkimuslääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan ja tehdä 9 käyntiä sovittuun aikaan seurantatehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Tarkkailujakson aikana tutkijat ja hoitajat tiedustelivat koehenkilöiltä aktiivisesti, esiintyikö heillä haittavaikutuksia käyttämällä perinteisen kiinalaisen lääketieteen haittatapahtumat (TCM AE) -kyselylomaketta, joka sisältää 20 kokeneiden CM-lääkäreiden ehdottamia haittavaikutuksia. kuten yleisimmin havaitaan tutkimuslääkkeen käytössä. Jokaisen koehenkilön valitus tai poikkeava laboratorioarvo tutkittiin huolellisesti mahdollisen syy-yhteyden varalta, ja tutkimusryhmä arvioi ja päätti. Ensisijainen tulosmitta oli keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vaihdevuosien oireiden vakavuuden suhteen mitattuna Kuppermanin vaihdevuosiindeksillä. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät elämänlaadun muutokset, jotka mitattiin Maailman terveysjärjestön WHOQOL-kyselylomakkeella, ja haittatapahtumat, joita seurattiin aktiivisesti maailmanlaajuisella siedettävyysarviolla. Tutkimusjakson aikana jokainen koehenkilö sai myös rutiininomaiset hematologiset, biokemialliset toiminnot ja gynekologisesti merkitykselliset hormonit testit lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45–55-vuotiaat naiset kärsivät kuumista aalloista ja/tai hikoilusta
  2. ei ollut osallistunut mihinkään tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  3. olivat halukkaita osallistumaan oikeudenkäyntiin ja antamaan kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. oli saanut minkäänlaista hormonihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  2. oli diagnosoitu mikä tahansa syöpä ja ollut hoidossa
  3. kärsivät epänormaalista kohdun verenvuodosta ja tuntemattomasta etiologiasta
  4. oli verenpainetauti tai diabetes mellitus ja he olivat hoidossa näiden sairauksien vuoksi
  5. hänellä oli poikkeavia löydöksiä munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toiminnassa
  6. käytit tällä hetkellä masennuslääkkeitä, alfa- tai beetasalpaavia aineita, esim. klomidiinia, torajyviä, torajyväjohdannaisia ​​tai estrogeenilääkkeitä, kuten tamoksifeenia ja/tai kasviperäisiä hormoneja (isoflavonia
  7. kärsivät rytmihäiriöstä tai muusta sydänsairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jung Der Wang, M.D., Sc.D.,, Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, National Taiwan University College of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 920807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMN-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa