Ontwikkeling van een actief veiligheidsbewakingssysteem voor traditionele Chinese geneeskunde

Context: Klinische onderzoeken die een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en borstkanker aantonen bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar hormoonvervangingstherapie, hebben de aandacht van mensen getrokken naar de alternatieve therapie voor symptomen van de menopauze. Dit studiegeneesmiddel - een mengsel van CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) wordt veel gebruikt als alternatief voor hormonale therapieën voor opvliegers in Taiwan. Er is echter een gebrek aan gegevens die hun werkzaamheid en veiligheid ondersteunen.

Doel: de veiligheid en werkzaamheid van TMN1 bij de behandeling van opvliegers evalueren.

Opzet en setting: Van juli 2003 tot december 2004 werd in 4 ziekenhuizen een multicenter, prospectief, observationeel vervolgonderzoek uitgevoerd.

Deelnemers: in totaal namen 136 in aanmerking komende proefpersonen deel aan deze studie. Ze moesten gedurende 12 weken 3 keer per dag het onderzoeksgeneesmiddel innemen en 9 bezoeken afleggen op het geplande tijdstip voor follow-up van werkzaamheids- en veiligheidsevaluaties.

Belangrijkste uitkomstmaten: tijdens de observatieperiode informeerden de onderzoekers en studieverpleegkundigen de proefpersonen actief of er ongewenste voorvallen (AE's) bij hen waren opgetreden door gebruik te maken van de traditionele Chinese geneeskunde Adverse Events (TCM AE) vragenlijst die 20 AE's bevat, voorgesteld door ervaren CM-artsen zoals het vaakst wordt gezien bij het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. De klacht of abnormale laboratoriumwaarde van elke proefpersoon werd zorgvuldig onderzocht op mogelijke causaliteit en beoordeeld en beslist door het onderzoeksteam. De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in termen van frequentie van opvliegers en de ernst van menopauzesymptomen gemeten door de Kupperman Menopause Index. De secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) vragenlijst, en bijwerkingen die actief werden gevolgd door een globale beoordeling van de verdraagbaarheid. Tijdens de onderzoeksperiode onderging elke proefpersoon ook tests op routinematige hematologie, biochemische functie en gynaecologisch relevante hormonen bij het basisbezoek, 4 weken en 12 weken na medicatie.