Opracowanie systemu aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem dla tradycyjnej medycyny chińskiej

Kontekst: Badania kliniczne wykazujące zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i raka piersi wśród kobiet przydzielonych losowo do hormonalnej terapii zastępczej przyciągnęły uwagę ludzi na alternatywną terapię objawów menopauzy. Ten badany lek – mieszanka CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) jest szeroko stosowany jako alternatywa dla terapii hormonalnych na uderzenia gorąca na Tajwanie. Istnieje jednak niewiele danych potwierdzających ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TMN1 w leczeniu uderzeń gorąca.

Projekt i otoczenie: Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kontrolne przeprowadzono od lipca 2003 do grudnia 2004 w 4 szpitalach.

Uczestnicy: W sumie do badania przystąpiło 136 kwalifikujących się osób. Byli zobowiązani do przyjmowania badanego leku 3 razy dziennie przez 12 tygodni i odbycia 9 wizyt w zaplanowanym czasie w celu dalszych ocen skuteczności i bezpieczeństwa.

Główne pomiary wyników: W okresie obserwacji badacze i pielęgniarki badające aktywnie pytali uczestników, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE), korzystając z kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM AE), który obejmuje 20 zdarzeń niepożądanych zaproponowanych przez doświadczonych lekarzy zajmujących się miopatią miopatyczną co najczęściej obserwuje się w przypadku stosowania badanego leku. Każda skarga pacjenta lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna zostały dokładnie zbadane pod kątem możliwego związku przyczynowego oraz przejrzane i podjęte przez zespół badawczy. Pierwszorzędową miarą wyniku były średnie zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 12 pod względem częstości uderzeń gorąca i nasilenia objawów menopauzalnych mierzonych za pomocą wskaźnika menopauzy Kuppermana. Drugorzędowe miary wyniku obejmowały zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) oraz zdarzenia niepożądane aktywnie monitorowane za pomocą globalnej oceny tolerancji. W okresie badania każdy pacjent otrzymał również rutynowe testy hematologiczne, funkcje biochemiczne i hormony istotne z punktu widzenia ginekologii podczas wizyty wyjściowej, 4 tygodnie i 12 tygodni po podaniu leku.