한의학 능동안전감시시스템 개발

맥락: 무작위로 호르몬 대체 요법을 받은 여성들 사이에서 심혈관 질환 및 유방암의 위험 증가를 입증하는 임상 시험은 폐경기 증상에 대한 대체 요법에 대한 사람들의 관심을 끌었습니다. 이 연구 약물 - CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG(TMN1)의 혼합물은 호르몬 요법의 대안으로 널리 사용됩니다. 대만의 뜨거운 홍조. 그러나 효능과 안전성을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다.

목적: 안면 홍조 치료에서 TMN1의 안전성과 효능을 평가합니다.

디자인 및 설정: 2003년 7월부터 2004년 12월까지 4개 병원에서 다기관, 전향적, 관찰적 후속 연구를 수행했습니다.

참가자: 총 136명의 대상자가 본 연구에 참여했습니다. 이들은 12주 동안 하루 3회 연구 약물을 복용하고 후속 효능 및 안전성 평가를 위해 예정된 시간에 9회 방문해야 했습니다.

주요 결과 측정: 관찰 기간 동안 조사관과 연구 간호사는 경험이 풍부한 CM 의사가 제안한 20개의 AE를 포함하는 TCM AE(Traditional Chinese medicine Adverse Events) 설문지를 사용하여 피험자에게 발생하는 부작용(AE)이 있는지 적극적으로 질문했습니다. 연구 약물 사용에서 가장 흔히 볼 수 있습니다. 모든 피험자의 불만이나 비정상적인 실험실 값은 가능한 인과 관계에 대해 면밀히 조사되었고 연구팀에 의해 검토되고 결정되었습니다. 1차 결과 측정은 Kupperman 폐경기 지수로 측정한 안면 홍조의 빈도와 폐경기 증상의 중증도 측면에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화였습니다. 2차 결과 측정에는 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지로 측정한 삶의 질 변화와 전반적인 내약성 평가로 적극적으로 모니터링한 부작용이 포함되었습니다. 연구 기간 동안 모든 피험자는 기준선 방문, 투약 후 4주 및 12주에 일상적인 혈액학, 생화학적 기능 및 부인과 관련 호르몬에 대한 검사도 받았습니다.