Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj systému aktivního bezpečnostního dohledu pro tradiční čínskou medicínu

23. října 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kontext:Klinické studie prokazující zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny prsu u žen randomizovaných k hormonální substituční léčbě přitáhly pozornost lidí k alternativní léčbě symptomů menopauzy. Tento studijní lék – směs CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) se široce používá jako alternativa k hormonální terapii. pro návaly horka na Tchaj-wanu. Existuje však nedostatek údajů podporujících jejich účinnost a bezpečnost.

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost TMN1 při léčbě návalů horka.

Design a prostředí: Od července 2003 do prosince 2004 byla ve 4 nemocnicích provedena multicentrická, prospektivní, observační studie.

Účastníci: Do této studie vstoupilo celkem 136 způsobilých subjektů. Bylo po nich požadováno, aby užívali studovaný lék 3krát denně po dobu 12 týdnů a provedli 9 návštěv v naplánovanou dobu za účelem následného hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Hlavní výsledná opatření: Během období pozorování se výzkumníci a studijní sestry aktivně dotazovali subjektů, zda se u nich nevyskytly nějaké nežádoucí příhody (AEs), pomocí dotazníku Tradiční čínské medicíny Adverse Events (TCM AE), který obsahuje 20 AE navržených zkušenými lékaři CM. jak je nejčastěji vidět při užívání studovaného léku. Stížnost každého subjektu nebo abnormální laboratorní hodnota byly pečlivě zkoumány na možnou kauzalitu a přezkoumány a rozhodnuty výzkumným týmem. Primárním výsledným měřítkem byly průměrné změny od výchozího stavu do 12. týdne, pokud jde o frekvenci návalů horka a závažnost symptomů menopauzy měřenou Kuppermanovým menopauzovým indexem. Sekundární výsledná měření zahrnovala změny v kvalitě života měřené dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) a nežádoucí příhody aktivně monitorované globálním hodnocením snášenlivosti. Během období studie byl každý subjekt také podroben testům na rutinní hematologii, biochemické funkce a gynekologicky relevantní hormony při základní návštěvě, 4 týdny a 12 týdnů po medikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 45 až 55 let a trpěly návaly horka a/nebo pocením
  2. se nezúčastnil žádného pokusu během předchozích 3 měsíců před zahájením této studie
  3. byli ochotni zúčastnit se studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali jakoukoli formu hormonální terapie během 3 měsíců před studií
  2. byla diagnostikována jakákoli forma rakoviny a byla léčena
  3. byly postiženy abnormálním děložním krvácením a neznámou etiologií
  4. měli hypertenzi nebo diabetes mellitus a byli léčeni pro tyto stavy
  5. měl jakýkoli abnormální nález funkce ledvin, jater nebo štítné žlázy
  6. v současné době užívali antidepresiva, alfa nebo beta-blokátory, např. klomidin, námel, deriváty námelu nebo antiestrogenové léky, jako je tamoxifen a/nebo rostlinné hormony (isoflavon
  7. trpěli arytmií nebo jinou formou srdečního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jung Der Wang, M.D., Sc.D.,, Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, National Taiwan University College of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 920807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMN-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit