Safety of and Immune Response to a Modified Vaccinia Ankara (MVA) HIV Vaccine in HIV Uninfected Adults
2017年10月13日 更新者:U.S. Army Medical Research and Development Command
A Phase I Double-Blind, Randomized, Dose Escalating, Placebo-Controlled, Study of Safety and Immunogenicity of WRAIR/NIH Live Recombinant MVA-CMDR (HIV-1 CM235 Env/ CM240 Gag/Pol) Administered by Intramuscular (IM) or Intradermal (ID) Route In HIV-Uninfected Adults
The purpose of this study is to determine the safety and the immune responses to the HIV vaccine candidate, MVA-CMDR.
This vaccine was designed to induce immune responses to three HIV "passenger" genes encoded with the viral vector, MVA.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- US Military HIV Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
A participant must meet all of the following criteria:
- Low risk for HIV infection
- 18 to 40 years at the time of enrollment and vaccinia naive
- Good health
- Availability for 12 months of participation.
- Successful completion of the Test of Understanding
- Able and willing to give informed consent.
- HEMATOCRIT: WOMEN: 35 %-45 %; MEN 36 % - 49 %
- White cell count: 3,000 - 11,000 cells/mm3
- Platelets: 125,000 - 450,000 per mm3
- Normal cardiac enzyme level at second Screening Visit
- Urinalysis (UA) for protein and blood: negative or trace.
- Normal liver function tests to include ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT (< 1.25x institutional upper limits of normal) and CPK (< 480) and creatinine (< 1.25 mg/dL)
- Negative serology for HIV infection
- Any female volunteer must have a negative serum or urine pregnancy test at the screening visit as well as immediately prior to each vaccine/placebo vaccination, as well as verbal assurance that adequate birth control measures have been followed for 60 days prior to the first vaccine/placebo vaccination and will continue to be followed for at least 3months after the final vaccine/placebo vaccination. This means using any of the following methods: Birth control drugs that prevent pregnancy given by pills, shots or placed under the skin, Male or female condoms with or without a cream or gel that kills sperm, diaphragm or cervical cap with a cream or gel that kills sperm, or Abstinence
Exclusion Criteria:
A volunteer will be excluded if one or more of the following conditions apply.
A woman who:
- Is pregnant.
- Is breast-feeding.
Anyone who:
- Is U.S. military personnel.
- Acknowledges engaging in highest-risk behavior within six months of study entry
- Has active tuberculosis or other systemic infectious process by review of systems and physical examination.
- Has history of or known cardiac disease including any of the following: prior myocardial infarction (heart attack), angina pectoris, congestive heart failure, conduction disturbances, repolarization (ST segment or T wave) abnormalities, serious cardiac arrhythmias (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), cardiomyopathy, pericarditis, stroke or transient ischemic attack, chest pain or shortness of breath with activity (e.g. climbing stairs), valvular heart disease including mitral valve prolapse, or other heart conditions under the care of a doctor.
- Has ECG on Screening Visit 2 with clinical significant findings, or features that would interfere with the assessment of myo/pericarditis (as determined by the contract ECG Lab) including any of the following: conduction disturbance (atrioventricular or intraventricular condition, left or right bundle branch block, AB block of any degree or QTc prolongation), repolarization (ST segment or T wave) abnormality, significant atrial or ventricular arrhythmia, frequent atrial or ventricular ectopy (e.g. frequent premature atrial contractions, 2 premature ventricular contractions in a row), ST elevation consistent with ischemia, or evidence of past or evolving myocardial infarction
- Has history of seizure disorder, immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, diabetes mellitus active malignancy or use of immunosuppressive medications.
- Has evidence of psychiatric, medical and/or substance abuse problems during the past six months that the investigator believes would adversely affect the volunteer's ability to participate in the trial.
- Has occupational or other responsibilities that would prevent completion of participation in the study.
- Has received any live attenuated vaccine within 60 days of study entry.
- Has used experimental therapeutic agents within 30 days of study entry.
- Has received blood products or immunoglobulins in the past three months.
- Has history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines.
- Has previously received an HIV vaccine or an MVA or vaccinia vaccine.
- Has chronic or active Hepatitis B or Hepatitis C virus infection or active syphilis (positive RPR and FTA).
- Has had an immediate type hypersensitivity reaction to eggs, egg products or neomycin/streptomycin (used to prepare MVA vaccine).
- Is a study site employee.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Group I Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
プラセボコンパレーター:Group I Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
実験的:Group II Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
プラセボコンパレーター:Group II Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
実験的:Group III Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
プラセボコンパレーター:Group III Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
実験的:Group IV Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
プラセボコンパレーター:Group IV Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Safety and Tolerability
時間枠:Study Day 0 through 8 months post-vaccination
|
Evaluate the safety and tolerability of MVA-CMDR (HIV-1 CM235 Env/CM240 Gag/Pol) administered by IM or ID injection to HIV uninfected adults
|
Study Day 0 through 8 months post-vaccination
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Immunogenicity
時間枠:Study Day 0 through Study Day 280
|
Evaluate the ability of MVA-CMDR (HIV-1 CM235 Env/CM240 Gag/Pol) to induce HIV antigen specific cellular and humoral immune responses
|
Study Day 0 through Study Day 280
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mary Marovich, MD, DTM&H、US Military HIV Research Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV 158
- A-12403 (その他の識別子:USAMRMC HSRRB)
- WRAIR 1143 (その他の識別子:WRAIR HURC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
MVA-CMDRの臨床試験
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn University; University... と他の協力者積極的、募集していない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRP完了
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Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Swedish Institute for...完了
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University of Oxford完了
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Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfErasmus Medical Center; German Center for Infection Research; Coalition for Epidemic Preparedness... と他の協力者積極的、募集していない