- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00376090
Safety of and Immune Response to a Modified Vaccinia Ankara (MVA) HIV Vaccine in HIV Uninfected Adults
13 de outubro de 2017 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
A Phase I Double-Blind, Randomized, Dose Escalating, Placebo-Controlled, Study of Safety and Immunogenicity of WRAIR/NIH Live Recombinant MVA-CMDR (HIV-1 CM235 Env/ CM240 Gag/Pol) Administered by Intramuscular (IM) or Intradermal (ID) Route In HIV-Uninfected Adults
The purpose of this study is to determine the safety and the immune responses to the HIV vaccine candidate, MVA-CMDR.
This vaccine was designed to induce immune responses to three HIV "passenger" genes encoded with the viral vector, MVA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- US Military HIV Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A participant must meet all of the following criteria:
- Low risk for HIV infection
- 18 to 40 years at the time of enrollment and vaccinia naive
- Good health
- Availability for 12 months of participation.
- Successful completion of the Test of Understanding
- Able and willing to give informed consent.
- HEMATOCRIT: WOMEN: 35 %-45 %; MEN 36 % - 49 %
- White cell count: 3,000 - 11,000 cells/mm3
- Platelets: 125,000 - 450,000 per mm3
- Normal cardiac enzyme level at second Screening Visit
- Urinalysis (UA) for protein and blood: negative or trace.
- Normal liver function tests to include ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT (< 1.25x institutional upper limits of normal) and CPK (< 480) and creatinine (< 1.25 mg/dL)
- Negative serology for HIV infection
- Any female volunteer must have a negative serum or urine pregnancy test at the screening visit as well as immediately prior to each vaccine/placebo vaccination, as well as verbal assurance that adequate birth control measures have been followed for 60 days prior to the first vaccine/placebo vaccination and will continue to be followed for at least 3months after the final vaccine/placebo vaccination. This means using any of the following methods: Birth control drugs that prevent pregnancy given by pills, shots or placed under the skin, Male or female condoms with or without a cream or gel that kills sperm, diaphragm or cervical cap with a cream or gel that kills sperm, or Abstinence
Exclusion Criteria:
A volunteer will be excluded if one or more of the following conditions apply.
A woman who:
- Is pregnant.
- Is breast-feeding.
Anyone who:
- Is U.S. military personnel.
- Acknowledges engaging in highest-risk behavior within six months of study entry
- Has active tuberculosis or other systemic infectious process by review of systems and physical examination.
- Has history of or known cardiac disease including any of the following: prior myocardial infarction (heart attack), angina pectoris, congestive heart failure, conduction disturbances, repolarization (ST segment or T wave) abnormalities, serious cardiac arrhythmias (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), cardiomyopathy, pericarditis, stroke or transient ischemic attack, chest pain or shortness of breath with activity (e.g. climbing stairs), valvular heart disease including mitral valve prolapse, or other heart conditions under the care of a doctor.
- Has ECG on Screening Visit 2 with clinical significant findings, or features that would interfere with the assessment of myo/pericarditis (as determined by the contract ECG Lab) including any of the following: conduction disturbance (atrioventricular or intraventricular condition, left or right bundle branch block, AB block of any degree or QTc prolongation), repolarization (ST segment or T wave) abnormality, significant atrial or ventricular arrhythmia, frequent atrial or ventricular ectopy (e.g. frequent premature atrial contractions, 2 premature ventricular contractions in a row), ST elevation consistent with ischemia, or evidence of past or evolving myocardial infarction
- Has history of seizure disorder, immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, diabetes mellitus active malignancy or use of immunosuppressive medications.
- Has evidence of psychiatric, medical and/or substance abuse problems during the past six months that the investigator believes would adversely affect the volunteer's ability to participate in the trial.
- Has occupational or other responsibilities that would prevent completion of participation in the study.
- Has received any live attenuated vaccine within 60 days of study entry.
- Has used experimental therapeutic agents within 30 days of study entry.
- Has received blood products or immunoglobulins in the past three months.
- Has history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines.
- Has previously received an HIV vaccine or an MVA or vaccinia vaccine.
- Has chronic or active Hepatitis B or Hepatitis C virus infection or active syphilis (positive RPR and FTA).
- Has had an immediate type hypersensitivity reaction to eggs, egg products or neomycin/streptomycin (used to prepare MVA vaccine).
- Is a study site employee.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group I Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
Comparador de Placebo: Group I Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
Experimental: Group II Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
Comparador de Placebo: Group II Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
Experimental: Group III Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
Comparador de Placebo: Group III Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
Experimental: Group IV Vaccine
|
10^7 PFU IM, 1.0 mL
10^6 PFU ID, 0.1 mL
10^8 PFU IM, 1.0 mL
10^7 PFD ID, 0.1 mL
|
Comparador de Placebo: Group IV Placebo
|
1.0 mL IM
0.1 mL ID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and Tolerability
Prazo: Study Day 0 through 8 months post-vaccination
|
Evaluate the safety and tolerability of MVA-CMDR (HIV-1 CM235 Env/CM240 Gag/Pol) administered by IM or ID injection to HIV uninfected adults
|
Study Day 0 through 8 months post-vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Immunogenicity
Prazo: Study Day 0 through Study Day 280
|
Evaluate the ability of MVA-CMDR (HIV-1 CM235 Env/CM240 Gag/Pol) to induce HIV antigen specific cellular and humoral immune responses
|
Study Day 0 through Study Day 280
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Marovich, MD, DTM&H, US Military HIV Research Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- RV 158
- A-12403 (Outro identificador: USAMRMC HSRRB)
- WRAIR 1143 (Outro identificador: WRAIR HURC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em MVA-CMDR
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPConcluído
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Swedish...Concluído
-
University of OxfordConcluído
-
TransgeneConcluído
-
Bavarian NordicConcluídoEnsaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante MVA BN® RSVInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RecrutamentoTransplante de fígadoEstados Unidos
-
Bavarian NordicJPM CBRN MedicalConcluídoEncefalite EquinaEstados Unidos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfErasmus Medical Center; German Center for Infection Research; Coalition for Epidemic... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoMERS (Síndrome Respiratória do Oriente Médio)Alemanha, Holanda
-
Vaccitech (UK) LimitedRecrutamentoCâncer de próstataEstados Unidos