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測定可能な疾患を有する進行性腎細胞癌患者におけるIMA901 (IMA901-202)

2012年7月9日 更新者：Immatics Biotechnologies GmbH

測定可能な疾患を有する進行性腎細胞癌患者における低用量シクロホスファミド前治療の有無にかかわらず皮内IMA901とGM-CSFの第2相、無作為化、非盲検、多施設試験

この研究は、進行性腎細胞癌の治療におけるアジュバントとしての癌ワクチンIMA901およびGM-CSFの有効性と安全性を評価するために実施されました。

患者は GM-CSF と IMA901 のワクチン接種を 9 か月の研究期間中に受けました。 患者は、1回の静脈注射による前治療を受けました。 最初のワクチン接種前にシクロホスファミドの注入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RCC 患者における IMA901 と GM-CSF による二次全身治療の効果を調査した、多施設、非盲検、無作為化第 2 相試験です。 無作為化は、低用量のシクロホスファミド (CY) による前処理に従って行われました。 二次エンドポイントには、腫瘍反応パラメーターが含まれていました。

研究集団は、HLA-A*02陽性の男性または女性で構成され、第一選択の全身療法後に好ましいまたは中程度のリスクがあると分類された明細胞型の進行RCCを有する。 患者は 18 歳以上で、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変があり、進行性疾患に対する第一選択のチロシンキナーゼ阻害剤またはサイトカインの全身療法を受けており、その最中またはその後に疾患の進行を経験している必要がありました。

両群の患者は、GM-CSF、続いて IMA901 を 9 か月の治療期間中に合計 17 回接種されました。

スクリーニング時に、ベースラインの腫瘍状態を CT または MRI で評価しました。 研究中、腫瘍評価は6週間ごとに行われました。

免疫モニタリング（IMA901に含まれるペプチドに対するT細胞応答、およびT細胞応答に影響を与える可能性のある他の免疫細胞集団の分析）、抗体の血清レベル、および免疫応答に影響を与える疑いのある分子が、研究中に何度か評価されました。

安全性評価には、継続的な有害事象の報告、定期的な健康診断、およびバイタルサイン、血液学、血液化学および尿の定期的な評価が含まれます。 スクリーニング時および試験終了時に12誘導心電図を実施した。 妊娠検査は、試験が実施された国の適用法に従って実施されました。 少なくとも、出産の可能性のある女性は、最初の投与が適用される前と研究の終了時に、研究のスクリーニング中に妊娠検査を受けなければなりませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey、イギリス、GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice、スロバキア、04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin、スロバキア、03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov、スロバキア、08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main、ドイツ、60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa、ポーランド、00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw、ポーランド、50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea、ルーマニア、4170167
        • Clinical County Hospital Oradea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HLA型：HLA-A*02陽性
  • 組織学的に文書化された高度な明細胞RCC
  • -進行疾患に対する一次治療のチロシンキナーゼ阻害剤またはサイトカイン全身療法を受けた患者 進行疾患のための体系的治療であり、二次治療の候補者でなければなりません（注：ドイツとオーストリアでは、一次治療のチロシンキナーゼ阻害剤の失敗後の患者のみが研究に含まれる）
  • -文書化された腫瘍の進行を経験した患者
  • 少なくとも1つの一次元測定可能な標的病変
  • Karnofsky Performance Status ≥ 80%
  • 3 スコア MSKCC 基準によると、好ましいまたは中程度のリスク。
  • -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -研究期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力

除外基準:

  • 3 スコア MSKCC 基準による低リスク
  • -研究に参加する前の4週間以内の免疫抑制療法。 コルチコステロイド治療
  • -非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に切除された子宮頸部上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍の病歴
  • MRIまたはCTスキャンでの脳転移の存在
  • -全身性自己免疫疾患の病歴または証拠がある患者
  • 試験参加前の 2 週間のワクチン接種
  • -研究への参加から導入期間の終わりまでの計画された予防ワクチン接種（最初のワクチン接種の5週間後）
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎感染
  • 既知のHIV感染
  • 重篤な疾患を引き起こす可能性があり、患者の組織に取り組んでいる研究室の職員に深刻な危険をもたらす可能性のある生物学的病原体によるその他の感染。

  • 研究登録前の4週間で以下のいずれか:

    1. 主要な手術
    2. 細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体を含む（ただしこれらに限定されない）抗がん治療
    3. -細胞毒性化学療法、ホルモン療法、チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、放射線療法、または免疫療法を含む（ただしこれらに限定されない）以前の抗がん治療による未解決の毒性
    4. -臨床試験で治験薬を受け取った

  • 次の異常な臨床検査値のいずれか:

    1. 血液学: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L;好中球 < 1.5 x 109/L;リンパ球 < 1.0 x 109/L;血小板 < 100 x 109/L
    2. -肝機能：血清ビリルビン> 1.5 x 正常上限（ギルバート病の病歴がない場合）; ALAT または ASAT > 3 x 正常上限 (肝転移が存在する場合は > 5 x 正常上限)
    3. 腎機能：血清クレアチニン > 200 µmol/L

  • -現在、研究の完了を妨げる可能性のある治療によって制御されていない他の重大な疾患を患っている患者、例えば：

    1. -心不全または非補償活動性心疾患
    2. 重度の冠状動脈性心疾患、投薬を必要とする心不整脈、または制御されていない高血圧
    3. -症候性神経毒性（運動または感覚）≥グレード2国立がん研究所 - 共通毒性基準（NCI-CTC）。
    4. 重度の肺機能障害
  • -精神障害、発作または中枢神経系障害 インフォームドコンセントを与える能力、または研究者の意見で適切なフォローアップを行う能力を妨げる可能性がある
  • -経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 医学的に承認された避妊法を実践することを拒否する女性または男性
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
低用量のシクロホスファミドを 1 回投与した後、アジュバントとして IMA901 ワクチン接種と GM-CSF を使用した前処理
薬：エンドキサナ、IMA901、ロイキン
単一の静脈内 シクロホスファミドの注入後、患者はGM-CSFの皮内（i.d.）注射によるワクチン療法を受け、その後i.d. IMA901の注射
他の：2
アジュバントとしてIMA901およびGM-CSFによるワクチン接種前にシクロホスファミドによる前処理なし
薬：IMA901とロイキン
GM-CSFの皮内注射とそれに続くIMA901の皮内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病勢制御率
時間枠：26週後
26週後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍奏効率と SD 率
時間枠：26週および38週後
26週および38週後
応答時間
時間枠：応答が最初に文書化された時点から再発または PD の最初の日まで
応答が最初に文書化された時点から再発または PD の最初の日まで
応答時間
時間枠：訪問 c から PR または CR まで
訪問 c から PR または CR まで
TTP
時間枠：訪問Cから腫瘍進行まで
訪問Cから腫瘍進行まで
PFS と OS
時間枠：訪問 C から腫瘍の進行または死亡まで
訪問 C から腫瘍の進行または死亡まで
DCR
時間枠：研究の38週間後
研究の38週間後
免疫応答
時間枠：C、1、5、6、7、10、14 を訪問
C、1、5、6、7、10、14 を訪問
免疫応答に対するシクロホスファミド前処理の効果
時間枠：訪問 C、1、5、6、7、10、14
訪問 C、1、5、6、7、10、14
安全性
時間枠：研究への参加から研究訪問の終了後3週間まで
研究への参加から研究訪問の終了後3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immatics Biotechnologies GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Alexandra Kirner, PhD、Immatics Biotechnologies GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月9日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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