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IMA901 en pacientes con carcinoma avanzado de células renales con enfermedad medible (IMA901-202)

9 de julio de 2012 actualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico de IMA901 más GM-CSF intradérmico con o sin tratamiento previo con dosis bajas de ciclofosfamida en pacientes con carcinoma de células renales avanzado con enfermedad medible

Este estudio se realizó con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna contra el cáncer IMA901 y GM-CSF como adyuvante en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.

Los pacientes recibieron vacunación con GM-CSF seguida de IMA901 durante el período de estudio de 9 meses. Los pacientes recibieron pretratamiento con una sola inyección i.v. infusión de ciclofosfamida antes de la primera vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 2 que investigó el efecto de un tratamiento sistémico de segunda línea con IMA901 más GM-CSF en pacientes con CCR. La aleatorización se realizó de acuerdo con un tratamiento previo con dosis bajas de ciclofosfamida (CY). Los criterios de valoración secundarios comprendían parámetros de respuesta tumoral.

La población del estudio consistió en hombres o mujeres HLA-A*02 positivos con CCR avanzado del tipo de células claras clasificado como de riesgo favorable o intermedio después de la terapia sistémica de primera línea para. Los pacientes debían tener 18 años o más, tener al menos una lesión tumoral medible y haber recibido un inhibidor de la tirosina quinasa de primera línea o terapia sistémica de citoquinas para la enfermedad avanzada, durante o después de la cual el paciente había experimentado una progresión de la enfermedad.

Los pacientes de ambos brazos recibieron un total de 17 vacunas con GM-CSF seguido de IMA901 durante el período de tratamiento de 9 meses.

En el momento de la selección, el estado tumoral inicial se evaluó mediante TC o RM. Durante el estudio, las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 6 semanas.

Se evaluaron en varias ocasiones durante el estudio inmunomonitorización (respuestas de células T a péptidos contenidos en IMA901 y análisis de otras poblaciones de células inmunitarias que pueden influir en las respuestas de células T), niveles séricos de anticuerpos y moléculas con sospecha de influencia en la respuesta inmunitaria.

La evaluación de seguridad comprendió informes continuos de eventos adversos, exámenes físicos regulares y evaluaciones regulares de signos vitales, hematología, química sanguínea y orina. Se realizó un ECG de 12 derivaciones en la selección y al final del estudio. La prueba de embarazo se realizó de acuerdo con la legislación aplicable en el país donde se realizó el ensayo. Como mínimo, las mujeres en edad fértil debían someterse a una prueba de embarazo durante la selección para el estudio, antes de aplicar la primera dosis y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Alemania, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Eslovaquia, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Eslovaquia, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polonia, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Rumania, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Tipo HLA: HLA-A*02-positivo
  • RCC avanzado de células claras documentado histológicamente
  • Los pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico con un inhibidor de la tirosina cinasa o con citocinas de primera línea para la enfermedad avanzada tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada y deben ser candidatos para el tratamiento de segunda línea incluidos en el estudio)
  • Pacientes que han experimentado progresión tumoral documentada
  • Al menos una lesión diana medible unidimensional
  • Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 80%
  • Riesgo favorable o intermedio según los criterios MSKCC de 3 puntuaciones.
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo pobre según los criterios MSKCC de 3 puntuaciones
  • Terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, p. tratamiento con corticosteroides
  • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino extirpado con fines curativos
  • Presencia de metástasis cerebrales en resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Pacientes con antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune sistémica
  • Cualquier vacunación en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier vacunación profiláctica planificada desde el ingreso al estudio hasta el final del período de inducción (5 semanas después de la primera vacunación)
  • Infección activa conocida por hepatitis B o C
  • Infección por VIH conocida
  • Cualquier otra infección con un agente biológico que pueda causar una enfermedad grave y represente un grave peligro para el personal de laboratorio que trabaja con los tejidos de los pacientes.

  • Cualquiera de los siguientes en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

    1. Cirujía importante
    2. Tratamientos contra el cáncer que incluyen (pero no se limitan a) quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales
    3. Toxicidad no resuelta de tratamientos anticancerígenos previos que incluyen (pero no se limitan a) quimioterapia citotóxica, terapia hormonal, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales, radioterapia o inmunoterapia
    4. Recibió el fármaco del estudio dentro de cualquier estudio clínico

  • Cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio:

    1. Hematología: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; neutrófilos < 1,5 x 109/L; linfocitos < 1,0 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L
    2. Función hepática: bilirrubina sérica > 1,5 veces el límite superior normal (a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert); ALAT o ASAT > 3 x límite superior normal (> 5 x límite superior normal si hay metástasis hepáticas)
    3. Función renal: creatinina sérica > 200 µmol/L

  • Pacientes con otras enfermedades significativas actualmente no controladas por el tratamiento que podrían interferir con la finalización del estudio, por ejemplo:

    1. Insuficiencia cardiaca o cardiopatía activa no compensada
    2. Enfermedad coronaria grave, arritmia cardíaca que requiere medicación o hipertensión no controlada
    3. Neurotoxicidad sintomática (motora o sensorial) ≥ grado 2 Instituto Nacional del Cáncer - Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC).
    4. Disfunción pulmonar severa
  • Discapacidades psiquiátricas, convulsiones o trastornos del sistema nervioso central que puedan interferir con la capacidad de dar consentimiento informado o realizar un seguimiento adecuado en opinión del investigador
  • Infecciones activas que requieren antibióticos orales o intravenosos
  • Mujeres u hombres que se niegan a practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Pretratamiento con una sola dosis baja de ciclofosfamida seguida de vacunación con IMA901 más GM-CSF como adyuvante
Droga: Endoxana, IMA901, Leucina
una sola i.v. infusión de ciclofosfamida y luego los pacientes recibieron terapia de vacunación con inyecciones intradérmicas (i.d.) de GM-CSF seguido de i.d. inyecciones de IMA901
Otro: 2
Sin tratamiento previo con ciclofosfamida antes de la vacunación con IMA901 y GM-CSF como adyuvante
Droga: IMA901 y Leukine
Inyección intradérmica de GM-CSF seguida de inyección intradérmica de IMA901

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
después de 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta tumoral y tasa SD
Periodo de tiempo: después de 26 y 38 semanas
después de 26 y 38 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde el momento en que se documenta la respuesta por primera vez hasta la primera fecha de recurrencia o EP
desde el momento en que se documenta la respuesta por primera vez hasta la primera fecha de recurrencia o EP
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: De la visita c a PR o CR
De la visita c a PR o CR
TTP
Periodo de tiempo: Desde la visita C hasta la progresión del tumor
Desde la visita C hasta la progresión del tumor
PFS y sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la visita C hasta la progresión del tumor o la muerte
Desde la visita C hasta la progresión del tumor o la muerte
RDC
Periodo de tiempo: después de 38 semanas de estudio
después de 38 semanas de estudio
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita C, 1, 5, 6, 7, 10 y 14
Visita C, 1, 5, 6, 7, 10 y 14
Efecto del pretratamiento con ciclofosfamida sobre la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Visita C, 1, 5,6,7, 10, 14
Visita C, 1, 5,6,7, 10, 14
La seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 3 semanas después del final de la visita del estudio
Desde la inclusión en el estudio hasta 3 semanas después del final de la visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immatics Biotechnologies GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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