Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMA901 i avanceret nyrecellekarcinompatienter med målbar sygdom (IMA901-202)

9. juli 2012 opdateret af: Immatics Biotechnologies GmbH

Fase 2, randomiseret, åbent mærke, multicenterundersøgelse af intradermal IMA901 Plus GM-CSF med eller uden lavdosis cyclophosphamid-forbehandling hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom med målbar sygdom

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cancervaccinen IMA901 og GM-CSF som adjuvans i behandlingen af ​​fremskreden nyrecellecarcinom.

Patienterne blev vaccineret med GM-CSF efterfulgt af IMA901 i løbet af undersøgelsesperioden på 9 måneder. Patienterne fik forbehandling med en enkelt i.v. infusion af cyclophosphamid før den første vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 2-studie, som undersøgte effekten af ​​en andenlinjes systemisk behandling med IMA901 plus GM-CSF hos RCC-patienter. Randomisering blev foretaget i henhold til en forbehandling med lavdosis cyclophosphamid (CY). Sekundære endepunkter omfattede tumorresponsparametre.

Undersøgelsespopulationen bestod af HLA-A*02-positive mænd eller kvinder med fremskreden RCC af clear-celle-typen klassificeret som havende en gunstig eller mellemliggende risiko efter førstelinjes systemisk behandling for. Patienterne skulle være i alderen 18 år eller ældre, have mindst én målbar tumorlæsion og have modtaget førstelinjebehandling med tyrosinkinasehæmmere eller cytokinsystemisk behandling for fremskreden sygdom, under eller efter hvilken patienten havde oplevet sygdomsprogression.

Patienter i begge arme modtog i alt 17 vaccinationer med GM-CSF efterfulgt af IMA901 i løbet af den 9 måneder lange behandlingsperiode.

Ved screening blev baseline tumorstatus vurderet ved CT eller MR. Under undersøgelsen blev tumorvurderinger udført hver 6. uge.

Immunmonitorering (T-celleresponser på peptider indeholdt i IMA901 og analyse af andre immuncellepopulationer, der kan påvirke T-celleresponser), serumniveauer af antistoffer og molekyler med formodet indflydelse på immunrespons blev vurderet ved flere lejligheder under undersøgelsen.

Sikkerhedsvurderingen omfattede løbende rapportering af uønskede hændelser, regelmæssige fysiske undersøgelser og regelmæssige vurderinger af vitale tegn, hæmatologi, blodkemi og urin. Et 12-aflednings-EKG blev udført ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Graviditetstestning blev udført i henhold til gældende lovgivning i det land, hvor forsøget blev udført. Kvinder i den fødedygtige alder skulle i det mindste gennemgå en graviditetstest under screeningen for undersøgelsen, før den første dosis blev påført og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Rumænien, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slovakiet, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • HLA type: HLA-A*02-positiv
  • Histologisk dokumenteret avanceret klarcellet RCC
  • Patienter, der har modtaget førstelinjes tyrosinkinasehæmmer eller cytokinsystemisk behandling til fremskreden sygdomsbehandling for avanceret sygdom og skal være kandidater til andenlinjebehandling (BEMÆRK: i Tyskland og Østrig vil kun patienter efter førstelinjes tyrosinkinasehæmmersvigt blive inkluderet i undersøgelsen)
  • Patienter, der har oplevet dokumenteret tumorprogression
  • Mindst én endimensionel målbar mållæsion
  • Karnofsky Performance Status ≥ 80 %
  • Gunstig eller mellemliggende risiko i henhold til 3-score MSKCC-kriterierne.
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig risiko i henhold til 3-score MSKCC-kriterierne
  • Immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før studiestart, f.eks. kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen ikke-melanom-hudkræft eller helbredende udskåret cervikal carcinom in situ
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser på MR- eller CT-scanning
  • Patienter med en historie eller tegn på systemisk autoimmun sygdom
  • Enhver vaccination i de to uger før studiestart
  • Enhver planlagt profylaktisk vaccination fra studiestart til slutningen af ​​induktionsperioden (5 uger efter den første vaccination)
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Enhver anden infektion med et biologisk agens, der kan forårsage en alvorlig sygdom og udgør en alvorlig fare for laboratoriepersonale, der arbejder på patientvæv.

  • Enhver af følgende i de 4 uger før studiestart:

    1. Større operation
    2. Anticancerbehandlinger, herunder (men ikke begrænset til) cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, tyrosinkinasehæmmere, monoklonale antistoffer
    3. Uafklaret toksicitet fra tidligere anticancerbehandlinger, herunder (men ikke begrænset til) cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling, tyrosinkinasehæmmere, monoklonale antistoffer, strålebehandling eller immunterapi
    4. Modtaget undersøgelseslægemiddel inden for enhver klinisk undersøgelse

  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier:

    1. Hæmatologi: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; neutrofiler < 1,5 x 109/L; lymfocytter < 1,0 x 109/L; blodplader < 100 x 109/L
    2. Leverfunktion: serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (medmindre en historie med Gilberts sygdom); ALAT eller ASAT > 3 x øvre normalgrænse (>5 x øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede)
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin > 200 µmol/L

  • Patienter med andre væsentlige sygdomme, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, og som kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen, f.eks.

    1. Hjertesvigt eller ikke-kompenseret aktiv hjertesygdom
    2. Alvorlig koronar hjertesygdom, hjertearytmi, der kræver medicin eller ukontrolleret hypertension
    3. Symptomatisk neurotoksicitet (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Psykiatriske handicap, kramper eller forstyrrelser i centralnervesystemet, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller udføre tilstrækkelig opfølgning efter investigators mening
  • Aktive infektioner, der kræver oral eller intravenøs antibiotika
  • Kvinder eller mænd, der nægter at anvende en medicinsk godkendt præventionsmetode
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Forbehandling med en enkelt lav dosis cyclophosphamid efterfulgt af IMA901-vaccination plus GM-CSF som adjuvans
Medicin: Endoxana, IMA901, Leukine
en enkelt i.v. infusion af Cyclophosphamid og derefter patienter modtog vaccinationsterapi med intradermale (i.d.) injektioner af GM-CSF efterfulgt af i.d. injektioner af IMA901
Andet: 2
Ingen forbehandling med cyclophosphamid før vaccination med IMA901 og GM-CSF som adjuvans
Medicin: IMA901 og Leukine
Intradermal injektion af GM-CSF efterfulgt af intradermal injektion af IMA901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: efter 26 uger
efter 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater og SD-rate
Tidsramme: efter 26 og 38 uger
efter 26 og 38 uger
Varighed af svar
Tidsramme: fra svar først dokumenteres til første dato for gentagelse eller PD
fra svar først dokumenteres til første dato for gentagelse eller PD
Tid til at svare
Tidsramme: Fra Visit c til PR eller CR
Fra Visit c til PR eller CR
TTP
Tidsramme: Fra besøg C til indtil tumorprogression
Fra besøg C til indtil tumorprogression
PFS og OS
Tidsramme: Fra besøg C til tumorprogression eller død
Fra besøg C til tumorprogression eller død
DCR
Tidsramme: efter 38 uger på studiet
efter 38 uger på studiet
Immunrespons
Tidsramme: Besøg C, 1, 5, 6, 7, 10 og 14
Besøg C, 1, 5, 6, 7, 10 og 14
Virkning af cyclophosphamid-forbehandling på immunrespons
Tidsramme: Besøg C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Besøg C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Sikkerhed
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til 3 uger efter afslutning af studiebesøg
Fra optagelse i undersøgelsen til 3 uger efter afslutning af studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Endoxana, IMA901, Leukine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner