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IMA901 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit messbarer Erkrankung (IMA901-202)

9. Juli 2012 aktualisiert von: Immatics Biotechnologies GmbH

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit intradermalem IMA901 plus GM-CSF mit oder ohne Vorbehandlung mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und messbarer Erkrankung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Krebsimpfstoffs IMA901 und GM-CSF als Adjuvans bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zu bewerten.

Die Patienten erhielten während des Studienzeitraums von 9 Monaten eine Impfung mit GM-CSF, gefolgt von IMA901. Die Patienten erhielten eine Vorbehandlung mit einer einzigen i.v. Infusion von Cyclophosphamid vor der ersten Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie, die die Wirkung einer systemischen Zweitlinienbehandlung mit IMA901 plus GM-CSF bei RCC-Patienten untersuchte. Die Randomisierung erfolgte nach einer Vorbehandlung mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid (CY). Sekundäre Endpunkte umfassten Parameter des Tumoransprechens.

Die Studienpopulation bestand aus HLA-A*02-positiven Männern oder Frauen mit fortgeschrittenem RCC vom klarzelligen Typ, die nach einer systemischen Erstlinientherapie als mit günstigem oder mittlerem Risiko eingestuft wurden. Die Patienten mussten mindestens 18 Jahre alt sein, mindestens eine messbare Tumorläsion aufweisen und eine Erstlinientherapie mit Tyrosinkinasehemmern oder eine systemische Zytokintherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, während oder nachdem der Patient eine Krankheitsprogression erlitten hatte.

Die Patienten in beiden Armen erhielten während der 9-monatigen Behandlungsphase insgesamt 17 Impfungen mit GM-CSF, gefolgt von IMA901.

Zu Beginn des Screenings wurde der Tumorstatus mittels CT oder MRT beurteilt. Während der Studie wurden alle 6 Wochen Tumorbeurteilungen durchgeführt.

Immunmonitoring (T-Zell-Antworten auf in IMA901 enthaltene Peptide und Analyse anderer Immunzellpopulationen, die T-Zell-Antworten beeinflussen können), Serumspiegel von Antikörpern und Molekülen mit vermutetem Einfluss auf die Immunantwort wurden während der Studie mehrfach untersucht.

Die Sicherheitsbewertung umfasste die kontinuierliche Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, regelmäßige körperliche Untersuchungen und regelmäßige Bewertungen der Vitalfunktionen, Hämatologie, Blutchemie und des Urins. Beim Screening und am Ende der Studie wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Der Schwangerschaftstest wurde gemäß den geltenden Gesetzen des Landes durchgeführt, in dem die Studie durchgeführt wurde. Zumindest Frauen im gebärfähigen Alter mussten sich während des Screenings für die Studie, vor der Anwendung der ersten Dosis und am Ende der Studie einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, Rumänien, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slowakei, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HLA-Typ: HLA-A*02-positiv
  • Histologisch dokumentiertes fortgeschrittenes klarzelliges RCC
  • Patienten, die eine Erstlinien-Tyrosinkinase-Hemmer- oder Zytokin-Systemtherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben und eine systematische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung haben und Kandidaten für eine Zweitlinien-Therapie sein müssen (HINWEIS: In Deutschland und Österreich werden nur Patienten nach Versagen der Erstlinien-Tyrosinkinase-Hemmer behandelt in die Studie aufgenommen)
  • Patienten mit dokumentierter Tumorprogression
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Zielläsion
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Günstiges oder mittleres Risiko gemäß den 3-Punkte-MSKCC-Kriterien.
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geringes Risiko gemäß den 3-Punkte-MSKCC-Kriterien
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, z. Kortikosteroidbehandlung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ exzidiertes Zervixkarzinom in situ
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen im MRT oder CT-Scan
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer systemischen Autoimmunerkrankung
  • Jede Impfung in den zwei Wochen vor Studieneintritt
  • Geplante prophylaktische Impfung ab Studieneintritt bis zum Ende der Induktionsphase (5 Wochen nach der ersten Impfung)
  • Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Jede andere Infektion mit einem biologischen Agens, die eine schwere Krankheit verursachen kann und eine ernsthafte Gefahr für das Laborpersonal darstellt, das an Patientengeweben arbeitet.

  • Eines der folgenden in den 4 Wochen vor Studienbeginn:

    1. Große Operation
    2. Krebsbehandlungen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonale Antikörper
    3. Ungelöste Toxizität von früheren Krebsbehandlungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonale Antikörper, Strahlentherapie oder Immuntherapie
    4. Erhaltenes Studienmedikament im Rahmen einer klinischen Studie

  • Einer der folgenden abnormalen Laborwerte:

    1. Hämatologie: Hb < 9 g/dl; Leukozyten < 3 x 109/l; Neutrophile < 1,5 x 109/l; Lymphozyten < 1,0 x 109/l; Blutplättchen < 100 x 109/l
    2. Leberfunktion: Serumbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert (außer Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte); ALAT oder ASAT > 3 x obere Normalgrenze (> 5 x obere Normalgrenze, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    3. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 200 µmol/L

  • Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten, zum Beispiel:

    1. Herzinsuffizienz oder nicht kompensierte aktive Herzerkrankung
    2. Schwere koronare Herzkrankheit, medikamentöse Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter Bluthochdruck
    3. Symptomatische Neurotoxizität (motorisch oder sensorisch) ≥ Grad 2 National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Schwere Lungenfunktionsstörung
  • Psychiatrische Behinderungen, Krampfanfälle oder Störungen des zentralen Nervensystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine informierte Einwilligung zu geben oder eine angemessene Nachsorge durchzuführen
  • Aktive Infektionen, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordern
  • Frauen oder Männer, die es ablehnen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Vorbehandlung mit einer einzelnen niedrigen Dosis Cyclophosphamid, gefolgt von einer IMA901-Impfung plus GM-CSF als Adjuvans
Arzneimittel: Endoxana, IMA901, Leukine
eine einzelne i.v. Infusion von Cyclophosphamid und dann erhielten die Patienten eine Impftherapie mit intradermalen (i.d.) Injektionen von GM-CSF, gefolgt von i.d. Injektionen von IMA901
Sonstiges: 2
Keine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid vor Impfung mit IMA901 und GM-CSF als Adjuvans
Arzneimittel: IMA901 und Leukine
Intradermale Injektion von GM-CSF, gefolgt von intradermaler Injektion von IMA901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: nach 26 wochen
nach 26 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechraten und SD-Rate
Zeitfenster: nach 26 und 38 Wochen
nach 26 und 38 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem die Reaktion erstmals dokumentiert wird, bis zum ersten Datum des Rezidivs oder der PD
ab dem Zeitpunkt, an dem die Reaktion erstmals dokumentiert wird, bis zum ersten Datum des Rezidivs oder der PD
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von Besuch c bis PR oder CR
Von Besuch c bis PR oder CR
TTP
Zeitfenster: Von Besuch C bis zur Tumorprogression
Von Besuch C bis zur Tumorprogression
PFS und OS
Zeitfenster: Von Besuch C bis zur Tumorprogression oder zum Tod
Von Besuch C bis zur Tumorprogression oder zum Tod
DCR
Zeitfenster: nach 38 Wochen im Studium
nach 38 Wochen im Studium
Immunreaktion
Zeitfenster: Besuchen Sie C, 1, 5, 6, 7, 10 und 14
Besuchen Sie C, 1, 5, 6, 7, 10 und 14
Wirkung einer Cyclophosphamid-Vorbehandlung auf die Immunantwort
Zeitfenster: Besuchen Sie C, 1, 5,6,7, 10, 14
Besuchen Sie C, 1, 5,6,7, 10, 14
Sicherheit
Zeitfenster: Ab Aufnahme in die Studie bis 3 Wochen nach Ende des Studienbesuchs
Ab Aufnahme in die Studie bis 3 Wochen nach Ende des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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