Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMA901 i avansert nyrecellekarsinompasienter med målbar sykdom (IMA901-202)

9. juli 2012 oppdatert av: Immatics Biotechnologies GmbH

Fase 2, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av intradermal IMA901 Plus GM-CSF med eller uten lavdose cyklofosfamid-forbehandling hos avansert nyrecellekarsinompasienter med målbar sykdom

Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kreftvaksinen IMA901 og GM-CSF som adjuvans i behandlingen av avansert nyrecellekarsinom.

Pasienter fikk vaksinasjon med GM-CSF etterfulgt av IMA901 i løpet av studieperioden på 9 måneder. Pasienter fikk forbehandling med en enkelt i.v. infusjon av cyklofosfamid før første vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie som undersøkte effekten av en annenlinjes systemisk behandling med IMA901 pluss GM-CSF hos RCC-pasienter. Randomisering ble gjort i henhold til en forbehandling med lavdose cyklofosfamid (CY). Sekundære endepunkter omfattet tumorresponsparametere.

Studiepopulasjonen besto av HLA-A*02-positive menn eller kvinner med avansert RCC av den klare celletypen klassifisert som å ha en gunstig eller middels risiko etter førstelinjesystemisk behandling for. Pasientene måtte være i alderen 18 år eller eldre, ha minst én målbar tumorlesjon og ha mottatt førstelinjebehandling med tyrosinkinasehemmer eller cytokinsystemisk behandling for avansert sykdom, under eller etter at pasienten hadde opplevd sykdomsprogresjon.

Pasienter i begge armer fikk totalt 17 vaksinasjoner med GM-CSF etterfulgt av IMA901 i løpet av den 9 måneder lange behandlingsperioden.

Ved screening ble baseline tumorstatus vurdert ved CT eller MR. Under studien ble tumorvurderinger utført hver 6. uke.

Immunomonitorering (T-celleresponser på peptider inneholdt i IMA901 og analyse av andre immuncellepopulasjoner som kan påvirke T-celleresponser), serumnivåer av antistoffer og molekyler med mistenkt påvirkning på immunrespons ble vurdert ved flere anledninger i løpet av studien.

Sikkerhetsvurdering omfattet kontinuerlig rapportering av uønskede hendelser, regelmessige fysiske undersøkelser og regelmessige vurderinger av vitale tegn, hematologi, blodkjemi og urin. Et 12-avlednings EKG ble utført ved screening og ved slutten av studien. Graviditetstesting ble utført i henhold til gjeldende lovgivning i landet der forsøket ble utført. I det minste måtte kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest under screening for studien, før den første dosen ble påført og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Romania, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slovakia, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Storbritannia, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • HLA-type: HLA-A*02-positiv
  • Histologisk dokumentert avansert klarcellet RCC
  • Pasienter som har mottatt førstelinjes tyrosinkinasehemmer eller cytokinsystemisk behandling for avansert sykdomsbehandling for avansert sykdom og må være kandidater for andrelinjebehandling (MERK: i Tyskland og Østerrike vil kun pasienter etter førstelinjesvikt i tyrosinkinasehemmeren bli inkludert i studien)
  • Pasienter som har opplevd dokumentert tumorprogresjon
  • Minst én endimensjonal målbar mållesjon
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
  • Gunstig eller middels risiko i henhold til 3-score MSKCC-kriteriene.
  • Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig risiko i henhold til 3-score MSKCC-kriteriene
  • Immunsuppressiv behandling innen 4 uker før studiestart, f.eks. kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med andre ondartede svulster, unntatt ikke-melanom-hudkreft eller kurativt utskåret cervical carcinoma in situ
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser på MR eller CT-skanning
  • Pasienter med en historie eller tegn på systemisk autoimmun sykdom
  • Eventuell vaksinasjon i de to ukene før studiestart
  • Eventuell planlagt profylaktisk vaksinasjon fra studiestart til slutten av induksjonsperioden (5 uker etter første vaksinasjon)
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Enhver annen infeksjon med et biologisk middel som kan forårsake en alvorlig sykdom og utgjøre en alvorlig fare for laboratoriepersonell som arbeider med pasientvev.

  • Noen av følgende i de 4 ukene før studiestart:

    1. Stor operasjon
    2. Antikreftbehandlinger inkludert (men ikke begrenset til) cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, tyrosinkinasehemmere, monoklonale antistoffer
    3. Uløst toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger inkludert (men ikke begrenset til) cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling, tyrosinkinasehemmere, monoklonale antistoffer, strålebehandling eller immunterapi
    4. Mottatt studiemedisin innenfor enhver klinisk studie

  • Enhver av følgende unormale laboratorieverdier:

    1. Hematologi: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; nøytrofiler < 1,5 x 109/L; lymfocytter < 1,0 x 109/L; blodplater < 100 x 109/L
    2. Leverfunksjon: serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (med mindre en historie med Gilberts sykdom); ALAT eller ASAT > 3 x øvre normalgrense (>5 x øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede)
    3. Nyrefunksjon: serumkreatinin > 200 µmol/L

  • Pasienter med andre betydelige sykdommer som for tiden ikke er kontrollert av behandling som kan forstyrre fullføring av studien, for eksempel:

    1. Hjertesvikt eller ikke-kompensert aktiv hjertesykdom
    2. Alvorlig koronar hjertesykdom, hjertearytmi som krever medisinering eller ukontrollert hypertensjon
    3. Symptomatisk nevrotoksisitet (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Alvorlig lungedysfunksjon
  • Psykiatriske funksjonshemminger, anfall eller forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller utføre adekvat oppfølging etter utrederens mening
  • Aktive infeksjoner som krever oral eller intravenøs antibiotika
  • Kvinner eller menn som nekter å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Forbehandling med en enkelt lav dose cyklofosfamid etterfulgt av IMA901-vaksinasjon pluss GM-CSF som adjuvans
Legemiddel: Endoxana, IMA901, Leukine
en enkelt i.v. infusjon av Cyclophosphamid og deretter pasienter fikk vaksinasjonsterapi med intradermale (i.d.) injeksjoner av GM-CSF etterfulgt av i.d. injeksjoner av IMA901
Annen: 2
Ingen forbehandling med cyklofosfamid før vaksinasjon med IMA901 og GM-CSF som adjuvans
Legemiddel: IMA901 og Leukine
Intradermal injeksjon av GM-CSF etterfulgt av intradermal injeksjon av IMA901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: etter 26 uker
etter 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater og SD-rate
Tidsramme: etter 26 og 38 uker
etter 26 og 38 uker
Varighet av svar
Tidsramme: fra det tidspunkt respons først dokumenteres til første dato for tilbakefall eller PD
fra det tidspunkt respons først dokumenteres til første dato for tilbakefall eller PD
Tid til å svare
Tidsramme: Fra Visit c til PR eller CR
Fra Visit c til PR eller CR
TTP
Tidsramme: Fra besøk C til frem til tumorprogresjon
Fra besøk C til frem til tumorprogresjon
PFS og OS
Tidsramme: Fra besøk C til tumorprogresjon eller død
Fra besøk C til tumorprogresjon eller død
DCR
Tidsramme: etter 38 uker på studiet
etter 38 uker på studiet
Immun respons
Tidsramme: Besøk C, 1, 5, 6, 7, 10 og 14
Besøk C, 1, 5, 6, 7, 10 og 14
Effekt av cyklofosfamidforbehandling på immunrespons
Tidsramme: Besøk C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Besøk C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Sikkerhet
Tidsramme: Fra inkludering i studien til 3 uker etter avsluttet studiebesøk
Fra inkludering i studien til 3 uker etter avsluttet studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Endoxana, IMA901, Leukine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere