Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMA901 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z mierzalną chorobą (IMA901-202)

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Immatics Biotechnologies GmbH

Faza 2, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie śródskórnego IMA901 Plus GM-CSF z lub bez cyklofosfamidu w leczeniu wstępnym u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z mierzalną chorobą

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwnowotworowej IMA901 i GM-CSF jako adiuwanta w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

Pacjenci otrzymali szczepienie GM-CSF, a następnie IMA901 podczas okresu badania wynoszącego 9 miesięcy. Pacjenci otrzymywali wstępne leczenie za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego. wlew cyklofosfamidu przed pierwszym szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2, w którym oceniano wpływ leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu za pomocą IMA901 i GM-CSF u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Randomizację przeprowadzono zgodnie z leczeniem wstępnym małą dawką cyklofosfamidu (CY). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały parametry odpowiedzi nowotworu.

Badana populacja składała się z HLA-A*02-dodatnich mężczyzn i kobiet z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym typu jasnokomórkowego, sklasyfikowanych jako mające korzystne lub pośrednie ryzyko po leczeniu systemowym pierwszego rzutu. Pacjenci musieli mieć co najmniej 18 lat, mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową i otrzymać inhibitor kinazy tyrozynowej pierwszego rzutu lub systemową terapię cytokinami w zaawansowanej chorobie, w trakcie lub po której u pacjenta wystąpiła progresja choroby.

Pacjenci w obu ramionach otrzymali łącznie 17 szczepień GM-CSF, a następnie IMA901 podczas 9-miesięcznego okresu leczenia.

Podczas badania przesiewowego wyjściowy stan guza oceniano za pomocą CT lub MRI. Podczas badania oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni.

Immunomonitoring (odpowiedzi komórek T na peptydy zawarte w IMA901 i analiza innych populacji komórek odpornościowych, które mogą wpływać na odpowiedzi komórek T), poziomy przeciwciał i cząsteczek w surowicy, które podejrzewa się o wpływ na odpowiedź immunologiczną, oceniano kilkakrotnie podczas badania.

Ocena bezpieczeństwa obejmowała ciągłe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, regularne badania fizykalne i regularne oceny parametrów życiowych, hematologii, badań biochemicznych krwi i moczu. Podczas badania przesiewowego i na końcu badania wykonano 12-odprowadzeniowe EKG. Testy ciążowe przeprowadzono zgodnie z obowiązującymi przepisami kraju, w którym przeprowadzono badanie. Przynajmniej kobiety w wieku rozrodczym musiały przejść test ciążowy podczas badania przesiewowego, przed podaniem pierwszej dawki i na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Niemcy, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polska, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polska, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Rumunia, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Słowacja, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Typ HLA: HLA-A*02-pozytywny
  • Histologicznie udokumentowany zaawansowany jasnokomórkowy RCC
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwszego rzutu systemową terapię inhibitorami kinazy tyrozynowej lub cytokinami w leczeniu zaawansowanej choroby systematyczną terapię zaawansowanej choroby i muszą być kandydatami do leczenia drugiego rzutu (UWAGA: w Niemczech i Austrii tylko pacjenci po niepowodzeniu pierwszego rzutu inhibitorami kinazy tyrozynowej będą kwalifikowani do włączony do badania)
  • Pacjenci, u których wystąpiła udokumentowana progresja nowotworu
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana docelowa
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Korzystne lub pośrednie ryzyko zgodnie z 3-punktowymi kryteriami MSKCC.
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie ryzyko zgodnie z 3-punktowymi kryteriami MSKCC
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, np. leczenie kortykosteroidami
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wyciętego raka szyjki macicy in situ
  • Obecność przerzutów do mózgu w badaniu MRI lub tomografii komputerowej
  • Pacjenci z historią lub objawami ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
  • Każde szczepienie w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Każde planowane szczepienie profilaktyczne od włączenia do badania do końca okresu indukcji (5 tygodni po pierwszym szczepieniu)
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Każde inne zakażenie czynnikiem biologicznym, które może wywołać ciężką chorobę i stwarza poważne zagrożenie dla personelu laboratorium pracującego z tkankami pacjenta.

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania:

    1. Duża operacja
    2. Leczenie przeciwnowotworowe, w tym (ale nie wyłącznie) chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, inhibitory kinazy tyrozynowej, przeciwciała monoklonalnetmClass tmClass
    3. Nierozwiązana toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym (między innymi) chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej, inhibitorów kinazy tyrozynowej, przeciwciał monoklonalnych, radioterapii lub immunoterapii
    4. Otrzymano badany lek w ramach dowolnego badania klinicznego

  • Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

    1. Hematologia: Hb < 9 g/dl; WBC < 3 x 109/l; neutrofile < 1,5 x 109/l; limfocyty < 1,0 x 109/l; płytki krwi < 100 x 109/l
    2. Czynność wątroby: bilirubina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem historii choroby Gilberta); ALAT lub ASAT > 3 x górna granica normy (>5 x górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    3. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 200 µmol/l

  • Pacjenci z innymi istotnymi chorobami obecnie niekontrolowanymi przez leczenie, które mogą zakłócać ukończenie badania, na przykład:

    1. Niewydolność serca lub niewyrównana czynna choroba serca
    2. Ciężka choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie
    3. Objawowa neurotoksyczność (ruchowa lub czuciowa) ≥ stopnia 2 National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Ciężka dysfunkcja płuc
  • Niepełnosprawność psychiczna, drgawki lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia odpowiedniej obserwacji w opinii badacza
  • Aktywne infekcje wymagające doustnych lub dożylnych antybiotyków
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy odmawiają stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Wstępne leczenie pojedynczą małą dawką cyklofosfamidu, a następnie szczepienie IMA901 plus GM-CSF jako adiuwant
Lek: Endoksana, IMA901, Leukina
pojedynczy i.v. infuzji cyklofosfamidu, a następnie pacjenci otrzymywali terapię szczepieniową polegającą na śródskórnych (i.d.) wstrzyknięciach GM-CSF, a następnie i.d. zastrzyki z IMA901
Inny: 2
Brak wstępnego leczenia cyklofosfamidem przed szczepieniem IMA901 i GM-CSF jako adiuwantem
Lek: IMA901 i Leukina
Śródskórne wstrzyknięcie GM-CSF, a następnie śródskórne wstrzyknięcie IMA901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi guza i wskaźnik SD
Ramy czasowe: po 26 i 38 tygodniach
po 26 i 38 tygodniach
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od czasu pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszej daty nawrotu lub PD
od czasu pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszej daty nawrotu lub PD
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od wizyty c do PR lub CR
Od wizyty c do PR lub CR
TTP
Ramy czasowe: Od wizyty C do progresji guza
Od wizyty C do progresji guza
PFS i OS
Ramy czasowe: Od wizyty C do progresji nowotworu lub śmierci
Od wizyty C do progresji nowotworu lub śmierci
DCR
Ramy czasowe: po 38 tygodniach nauki
po 38 tygodniach nauki
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Odwiedź C, 1, 5, 6, 7, 10 i 14
Odwiedź C, 1, 5, 6, 7, 10 i 14
Wpływ wstępnego leczenia cyklofosfamidem na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Wizyta C, 1, 5,6,7, 10, 14
Wizyta C, 1, 5,6,7, 10, 14
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 tygodni po zakończeniu wizyty studyjnej
Od włączenia do badania do 3 tygodni po zakończeniu wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Endoksana, IMA901, Leukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj