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측정 가능한 질병이 있는 진행성 신장 세포 암종 환자의 IMA901 (IMA901-202)

2012년 7월 9일 업데이트: Immatics Biotechnologies GmbH

측정 가능한 질병이 있는 진행성 신장 세포 암종 환자에서 저용량 시클로포스파마이드 전처리를 포함하거나 포함하지 않는 피내 IMA901 플러스 GM-CSF의 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구

본 연구는 진행성 신장 세포 암종의 치료에서 보조제로서 암 백신 IMA901 및 GM-CSF의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었다.

환자들은 9개월의 연구 기간 동안 GM-CSF에 이어 IMA901로 백신접종을 받았습니다. 환자는 단일 i.v.로 전처리를 받았습니다. 1차 접종 전 시클로포스파미드 주입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RCC 환자에서 IMA901과 GM-CSF를 병용한 2차 전신 치료의 효과를 조사한 다기관 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다. 저용량 시클로포스파마이드(CY)를 사용한 전처리에 따라 무작위화를 수행하였다. 2차 종료점은 종양 반응 매개변수로 구성되었습니다.

연구 모집단은 HLA-A*02 양성 남성 또는 1차 전신 요법 후 호의적이거나 중간 위험을 갖는 것으로 분류된 투명 세포 유형의 진행성 RCC를 가진 여성으로 구성되었습니다. 환자는 18세 이상이어야 하고 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 하며 진행된 질병에 대한 1차 티로신 키나아제 억제제 또는 사이토카인 전신 요법을 받았고 그 동안 또는 그 후에 환자가 질병 진행을 경험했습니다.

양쪽 팔의 환자들은 9개월의 치료 기간 동안 GM-CSF에 이어 IMA901로 총 17번의 백신 접종을 받았습니다.

스크리닝 기준선 종양 상태를 CT 또는 MRI로 평가하였다. 연구 기간 동안 종양 평가는 6주마다 수행되었습니다.

면역 모니터링(IMA901에 포함된 펩타이드에 대한 T 세포 반응 및 T 세포 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 면역 세포 집단의 분석), 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 의심되는 항체 및 분자의 혈청 수준을 연구 기간 동안 여러 차례 평가했습니다.

안전성 평가는 지속적인 부작용 보고, 정기 신체 검사 및 활력 징후, 혈액학, 혈액 화학 및 소변의 정기 평가로 구성됩니다. 12-리드 ECG는 스크리닝 시 및 연구가 끝날 때 수행되었습니다. 시험이 수행된 국가의 해당 법률에 따라 임신 테스트를 수행했습니다. 적어도 가임 여성은 연구를 위한 스크리닝 동안, 첫 번째 용량이 적용되기 전과 연구가 끝날 때 임신 테스트를 받아야 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, 독일, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, 독일, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, 루마니아, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, 슬로바키아, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, 슬로바키아, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, 영국, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, 폴란드, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, 헝가리, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HLA 유형: HLA-A*02-양성
  • 조직학적으로 문서화된 고급 투명 세포 RCC
  • 1차 티로신 키나아제 억제제 또는 진행성 질환에 대한 전신 전신 요법을 위한 사이토카인 전신 요법을 받았고 2차 요법의 대상자가 되어야 하는 환자(참고: 독일 및 오스트리아에서는 1차 티로신 키나아제 억제제 실패 후 환자만 연구에 포함)
  • 기록된 종양 진행을 경험한 환자
  • 적어도 하나의 일차원 측정 가능한 표적 병변
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
  • 3점 MSKCC 기준에 따라 유리한 또는 중간 위험.
  • 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력

제외 기준:

  • 3-점수 MSKCC 기준에 따른 낮은 위험
  • 연구 시작 전 4주 이내의 면역억제 요법, 예를 들어 코르티코 스테로이드 치료
  • 비 흑색 종 피부암 또는 근치 적 절제 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에서 뇌 전이의 존재
  • 전신 자가면역질환의 병력 또는 증거가 있는 환자
  • 연구 시작 전 2주 동안의 모든 예방접종
  • 연구 시작부터 유도 기간 종료까지(첫 번째 백신 접종 후 5주) 모든 계획된 예방 백신 접종
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 알려진 HIV 감염
  • 심각한 질병을 일으킬 수 있고 환자 조직에서 작업하는 실험실 직원에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 생물학적 작용제에 의한 기타 모든 감염.

  • 연구 시작 전 4주 동안 다음 중 임의의 것:

    1. 대수술
    2. 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 티로신 키나제 억제제, 단클론 항체를 포함하지만 이에 국한되지 않는 항암 치료
    3. 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법, 티로신 키나제 억제제, 단클론 항체, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성
    4. 임의의 임상 연구 내에서 연구 약물을 수령함

  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:

    1. 혈액학: Hb < 9g/dL; WBC < 3 x 109/L; 호중구 < 1.5 x 109/L; 림프구 < 1.0 x 109/L; 혈소판 < 100 x 109/L
    2. 간 기능: 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(길버트병 병력이 없는 경우); ALAT 또는 ASAT > 3 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 >5 x 정상 상한)
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 200 µmol/L

  • 예를 들어, 연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 조절되지 않는 다른 중요한 질병을 가진 환자:

    1. 심부전 또는 비 보상 활동성 심장 질환
    2. 심한 관상 동맥 심장 질환, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
    3. 증상이 있는 신경독성(운동 또는 감각) ≥ 등급 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC).
    4. 심한 폐 기능 장애
  • 사전 동의를 제공하거나 시험자의 의견에 따라 적절한 후속 조치를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애, 발작 또는 중추 신경계 장애
  • 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 의학적으로 승인된 피임법을 거부하는 여성 또는 남성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
단일 저용량의 시클로포스파미드로 전처리한 후 IMA901 백신접종 및 보조제로서 GM-CSF
의약품: 엔독사나, IMA901, 류킨
단일 i.v. Cyclophosphamid 주입 후 환자는 GM-CSF 피내(i.d.) 주사 후 i.d. IMA901 주사
다른: 2
보조제로서 IMA901 및 GM-CSF로 백신접종하기 전에 시클로포스파미드로 전처리 없음
의약품: IMA901 및 류킨
GM-CSF 피내주사 후 IMA901 피내주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방역률
기간: 26주 후
26주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응률 및 SD 비율
기간: 26주 및 38주 후
26주 및 38주 후
응답 기간
기간: 반응이 처음 문서화된 시간부터 재발 또는 PD의 첫 번째 날짜까지
반응이 처음 문서화된 시간부터 재발 또는 PD의 첫 번째 날짜까지
응답 시간
기간: 방문 c에서 PR 또는 CR까지
방문 c에서 PR 또는 CR까지
TTP
기간: 방문 C부터 종양 진행까지
방문 C부터 종양 진행까지
PFS 및 OS
기간: 방문 C에서 종양 진행 또는 사망까지
방문 C에서 종양 진행 또는 사망까지
DCR
기간: 38주 공부 후
38주 공부 후
면역 반응
기간: C, 1, 5, 6, 7, 10 및 14 방문
C, 1, 5, 6, 7, 10 및 14 방문
시클로포스파미드 전처리가 면역 반응에 미치는 영향
기간: C, 1, 5,6,7, 10, 14 방문
C, 1, 5,6,7, 10, 14 방문
안전
기간: 연구 시작부터 연구 방문 종료 후 3주까지
연구 시작부터 연구 방문 종료 후 3주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immatics Biotechnologies GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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