Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMA901 i avancerade njurcellscancerpatienter med mätbar sjukdom (IMA901-202)

9 juli 2012 uppdaterad av: Immatics Biotechnologies GmbH

Fas 2, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av intradermal IMA901 Plus GM-CSF med eller utan lågdos cyklofosfamid förbehandling hos patienter med avancerad njurcellscancer med mätbar sjukdom

Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cancervaccinet IMA901 och GM-CSF som adjuvans vid behandling av avancerad njurcellscancer.

Patienterna fick vaccination med GM-CSF följt av IMA901 under studieperioden på 9 månader. Patienterna fick förbehandling med en enda i.v. infusion av cyklofosfamid före den första vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad fas 2-studie som undersökte effekten av en andra linjens systemisk behandling med IMA901 plus GM-CSF hos RCC-patienter. Randomisering gjordes enligt en förbehandling med lågdos cyklofosfamid (CY). Sekundära effektmått omfattade tumörsvarsparametrar.

Studiepopulationen bestod av HLA-A*02-positiva män eller kvinnor med avancerad RCC av typen clear-cell klassificerade som ha en gynnsam eller mellanliggande risk efter första linjens systemisk behandling för. Patienterna måste vara 18 år eller äldre, ha minst en mätbar tumörskada och ha fått första linjens tyrosinkinashämmare eller cytokinsystemisk behandling för avancerad sjukdom, under eller efter vilken patienten hade upplevt sjukdomsprogression.

Patienter i båda armarna fick totalt 17 vaccinationer med GM-CSF följt av IMA901 under behandlingsperioden på 9 månader.

Vid screening utvärderades baslinjen tumörstatus med CT eller MRI. Under studien utfördes tumörbedömningar var sjätte vecka.

Immunmonitorering (T-cellssvar på peptider som ingår i IMA901 och analys av andra immuncellspopulationer som kan påverka T-cellssvar), serumnivåer av antikroppar och molekyler med misstänkt påverkan på immunsvaret utvärderades vid flera tillfällen under studien.

Säkerhetsbedömningen omfattade kontinuerlig rapportering av biverkningar, regelbundna fysiska undersökningar och regelbundna bedömningar av vitala tecken, hematologi, blodkemi och urin. Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid screening och i slutet av studien. Graviditetstest utfördes enligt tillämplig lagstiftning i det land där prövningen utfördes. Åtminstone måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest under screening för studien, innan den första dosen applicerades och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, Rumänien, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slovakien, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slovakien, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Storbritannien, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • HLA-typ: HLA-A*02-positiv
  • Histologiskt dokumenterad avancerad clear-cell RCC
  • Patienter som har fått första linjens tyrosinkinashämmare eller cytokinsystemisk behandling för avancerad sjukdom systematisk terapi för avancerad sjukdom och måste vara kandidater för andra linjens behandling (OBS: i Tyskland och Österrike kommer endast patienter efter första linjens tyrosinkinashämmare svikt ingår i studien)
  • Patienter som har upplevt dokumenterad tumörprogression
  • Minst en endimensionell mätbar målskada
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 80 %
  • Gynnsam eller medelhög risk enligt 3-poängs MSKCC-kriterierna.
  • Kunna förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Dålig risk enligt 3-poängs MSKCC-kriterierna
  • Immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före studiestart, t.ex. kortikosteroidbehandling
  • Historik med andra maligna tumörer, förutom icke-melanom-hudcancer eller kurativt utskuret livmoderhalscancer in situ
  • Förekomst av hjärnmetastaser på MRT eller CT-skanning
  • Patienter med en historia eller tecken på systemisk autoimmun sjukdom
  • Eventuell vaccination under de två veckorna före studiestart
  • Eventuell planerad profylaktisk vaccination från studiestart till slutet av induktionsperioden (5 veckor efter den första vaccinationen)
  • Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Känd HIV-infektion
  • Alla andra infektioner med ett biologiskt agens som kan orsaka en allvarlig sjukdom och utgöra en allvarlig fara för labbpersonal som arbetar med patientvävnader.

  • Något av följande under de fyra veckorna före studiestart:

    1. Stor operation
    2. Anticancerbehandlingar inklusive (men inte begränsat till) cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling, tyrosinkinashämmare, monoklonala antikroppar
    3. Olöst toxicitet från tidigare anticancerbehandlingar inklusive (men inte begränsat till) cytotoxisk kemoterapi, hormonbehandling, tyrosinkinashämmare, monoklonala antikroppar, strålbehandling eller immunterapi
    4. Fick studieläkemedel inom någon klinisk studie

  • Något av följande onormala laboratorievärden:

    1. Hematologi: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; neutrofiler < 1,5 x 109/L; lymfocyter < 1,0 x 109/L; trombocyter < 100 x 109/L
    2. Leverfunktion: serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (såvida inte en historia av Gilberts sjukdom); ALAT eller ASAT > 3 x övre normalgräns (>5 x övre normalgräns om levermetastaser finns)
    3. Njurfunktion: serumkreatinin > 200 µmol/L

  • Patienter med andra betydande sjukdomar som för närvarande inte kontrolleras av behandling som kan störa studiens slutförande, till exempel:

    1. Hjärtsvikt eller icke kompenserad aktiv hjärtsjukdom
    2. Allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtarytmi som kräver medicinering eller okontrollerad hypertoni
    3. Symtomatisk neurotoxicitet (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Allvarlig lungdysfunktion
  • Psykiatriska funktionsnedsättningar, anfall eller störningar i centrala nervsystemet som kan störa förmågan att ge informerat samtycke eller utföra adekvat uppföljning enligt utredarens uppfattning
  • Aktiva infektioner som kräver orala eller intravenösa antibiotika
  • Kvinnor eller män som vägrar att använda en medicinskt godkänd preventivmetod
  • Graviditet eller amning
  • Varje tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för onödig risk eller störa studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Förbehandling med en enstaka låg dos cyklofosfamid följt av IMA901-vaccination plus GM-CSF som adjuvans
Läkemedel: Endoxana, IMA901, Leukine
en enda i.v. infusion av cyklofosfamid och sedan fick patienter vaccinationsterapi med intradermala (i.d.) injektioner av GM-CSF följt av i.d. injektioner av IMA901
Övrig: 2
Ingen förbehandling med cyklofosfamid före vaccination med IMA901 och GM-CSF som adjuvans
Läkemedel: IMA901 och Leukine
Intradermal injektion av GM-CSF följt av intradermal injektion av IMA901

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens och SD-frekvens
Tidsram: efter 26 och 38 veckor
efter 26 och 38 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: från det att svar först dokumenteras fram till första datumet för återfall eller PD
från det att svar först dokumenteras fram till första datumet för återfall eller PD
Dags att svara
Tidsram: Från Visit c till PR eller CR
Från Visit c till PR eller CR
TTP
Tidsram: Från besök C tills tumörprogression
Från besök C tills tumörprogression
PFS och OS
Tidsram: Från besök C till tumörprogression eller död
Från besök C till tumörprogression eller död
DCR
Tidsram: efter 38 veckors studier
efter 38 veckors studier
Immunsvar
Tidsram: Besök C, 1, 5, 6, 7, 10 och 14
Besök C, 1, 5, 6, 7, 10 och 14
Effekt av cyklofosfamidförbehandling på immunsvar
Tidsram: Besök C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Besök C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Säkerhet
Tidsram: Från inkludering i studien till 3 veckor efter avslutat studiebesök
Från inkludering i studien till 3 veckor efter avslutat studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Utredare

  • Studierektor: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Endoxana, IMA901, Leukine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera