Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMA901 bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met meetbare ziekte (IMA901-202)

9 juli 2012 bijgewerkt door: Immatics Biotechnologies GmbH

Fase 2, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van intradermale IMA901 Plus GM-CSF met of zonder voorbehandeling met lage dosis cyclofosfamide bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met meetbare ziekte

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het kankervaccin IMA901 en GM-CSF als adjuvans bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom te evalueren.

Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 9 maanden vaccinatie met GM-CSF gevolgd door IMA901. Patiënten kregen een voorbehandeling met een enkele i.v. infusie van cyclofosfamide voorafgaand aan de eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie die het effect onderzocht van een tweedelijns systemische behandeling met IMA901 plus GM-CSF bij RCC-patiënten. Randomisatie vond plaats volgens een voorbehandeling met een lage dosis cyclofosfamide (CY). Secundaire eindpunten omvatten tumorresponsparameters.

De onderzoekspopulatie bestond uit HLA-A*02-positieve mannen of vrouwen met vergevorderde RCC van het clear-cell type, geclassificeerd als hebbende een gunstig of intermediair risico na eerstelijns systemische therapie voor. Patiënten moesten 18 jaar of ouder zijn, hadden ten minste één meetbare tumorlaesie en hadden eerstelijns tyrosinekinaseremmer of cytokine-systemische therapie gekregen voor gevorderde ziekte, tijdens of na welke de patiënt ziekteprogressie had ervaren.

Patiënten in beide armen ontvingen in totaal 17 vaccinaties met GM-CSF gevolgd door IMA901 tijdens de behandelingsperiode van 9 maanden.

Bij de screening werd de tumorstatus beoordeeld door middel van CT of MRI. Tijdens het onderzoek werden elke 6 weken tumorbeoordelingen uitgevoerd.

Immunomonitoring (T-celresponsen op peptiden in IMA901 en analyse van andere immuuncelpopulaties die de T-celresponsen kunnen beïnvloeden), serumspiegels van antilichamen en moleculen met vermoedelijke invloed op de immuunrespons werden tijdens het onderzoek bij verschillende gelegenheden beoordeeld.

De veiligheidsbeoordeling omvatte continue rapportage van ongewenste voorvallen, regelmatige lichamelijke onderzoeken en regelmatige beoordelingen van vitale functies, hematologie, bloedchemie en urine. Bij de screening en aan het einde van het onderzoek werd een 12-leads ECG gemaakt. Zwangerschapstesten werden uitgevoerd volgens de toepasselijke wetgeving in het land waar de proef werd uitgevoerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten op zijn minst een zwangerschapstest ondergaan tijdens de screening voor het onderzoek, voordat de eerste dosis werd toegediend en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Duitsland, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Hongarije, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, Roemenië, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slowakije, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slowakije, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • HLA-type: HLA-A*02-positief
  • Histologisch gedocumenteerde geavanceerde clear-cell RCC
  • Patiënten die eerstelijns tyrosinekinaseremmer of systemische cytokinetherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte, systematische therapie voor gevorderde ziekte en die in aanmerking moeten komen voor tweedelijnstherapie (OPMERKING: in Duitsland en Oostenrijk worden alleen patiënten na falen van de eerstelijns tyrosinekinaseremmer opgenomen in de studie)
  • Patiënten met gedocumenteerde tumorprogressie
  • Ten minste één eendimensionale meetbare doellaesie
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80%
  • Gunstig of gemiddeld risico volgens de 3-score MSKCC-criteria.
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht risico volgens de 3-score MSKCC-criteria
  • Immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voor aanvang van de studie, b.v. behandeling met corticosteroïden
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve niet-melanoom-huidkanker of curatief weggesneden cervicaal carcinoom in situ
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen op MRI- of CT-scan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van systemische auto-immuunziekte
  • Elke vaccinatie in de twee weken voor deelname aan de studie
  • Elke geplande profylactische vaccinatie vanaf het begin van de studie tot het einde van de inductieperiode (5 weken na de eerste vaccinatie)
  • Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Bekende hiv-infectie
  • Elke andere infectie met een biologisch agens die een ernstige ziekte kan veroorzaken en een ernstig gevaar vormt voor laboratoriumpersoneel dat aan weefsels van patiënten werkt.

  • Een van de volgende zaken in de 4 weken voor aanvang van de studie:

    1. Zware operatie
    2. Behandelingen tegen kanker, waaronder (maar niet beperkt tot) cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, tyrosinekinaseremmers, monoklonale antilichamen
    3. Onopgeloste toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder (maar niet beperkt tot) cytotoxische chemotherapie, hormoontherapie, tyrosinekinaseremmers, monoklonale antilichamen, radiotherapie of immunotherapie
    4. Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een klinische studie

  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    1. Hematologie: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; neutrofielen < 1,5 x 109/L; lymfocyten < 1,0 x 109/L; bloedplaatjes < 100 x 109/L
    2. Leverfunctie: serumbilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert); ALAT of ASAT > 3 x bovengrens van normaal (>5 x bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
    3. Nierfunctie: serumcreatinine > 200 µmol/L

  • Patiënten met andere significante ziekten die momenteel niet onder controle zijn door behandeling en die de afronding van het onderzoek kunnen verstoren, bijvoorbeeld:

    1. Hartfalen of niet-gecompenseerde actieve hartziekte
    2. Ernstige coronaire hartziekte, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of ongecontroleerde hypertensie
    3. Symptomatische neurotoxiciteit (motorisch of sensorisch) ≥ graad 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Ernstige longfunctiestoornis
  • Psychiatrische handicaps, epileptische aanvallen of stoornissen van het centrale zenuwstelsel die volgens de onderzoeker het vermogen kunnen verstoren om geïnformeerde toestemming te geven of adequate follow-up uit te voeren
  • Actieve infecties waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Vrouwen of mannen die weigeren een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Voorbehandeling met een enkele lage dosis cyclofosfamide gevolgd door IMA901-vaccinatie plus GM-CSF als adjuvans
Geneesmiddel: Endoxana, IMA901, Leukine
een enkele i.v. infusie van cyclofosfamide en vervolgens kregen patiënten vaccinatietherapie met intradermale (i.d.) injecties van GM-CSF gevolgd door i.d. injecties van IMA901
Ander: 2
Geen voorbehandeling met Cyclofosfamide voorafgaand aan vaccinatie met IMA901 en GM-CSF als adjuvans
Geneesmiddel: IMA901 en Leukine
Intradermale injectie van GM-CSF gevolgd door intradermale injectie van IMA901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentages en SD-percentage
Tijdsspanne: na 26 en 38 weken
na 26 en 38 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de respons voor het eerst wordt gedocumenteerd tot de eerste datum van recidief of PD
vanaf het moment dat de respons voor het eerst wordt gedocumenteerd tot de eerste datum van recidief of PD
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Van Bezoek c tot PR of CR
Van Bezoek c tot PR of CR
TTP
Tijdsspanne: Van bezoek C tot aan tumorprogressie
Van bezoek C tot aan tumorprogressie
PFS en OS
Tijdsspanne: Van bezoek C tot tumorprogressie of overlijden
Van bezoek C tot tumorprogressie of overlijden
DKR
Tijdsspanne: na 38 weken studie
na 38 weken studie
Immuun reactie
Tijdsspanne: Bezoek C, 1, 5, 6, 7, 10 en 14
Bezoek C, 1, 5, 6, 7, 10 en 14
Effect van voorbehandeling met cyclofosfamide op de immuunrespons
Tijdsspanne: Bezoek C, 1, 5,6,7, 10, 14
Bezoek C, 1, 5,6,7, 10, 14
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in het onderzoek tot 3 weken na het einde van het studiebezoek
Vanaf opname in het onderzoek tot 3 weken na het einde van het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Endoxana, IMA901, Leukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren