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IMA901 em pacientes com carcinoma de células renais avançado com doença mensurável (IMA901-202)

9 de julho de 2012 atualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Fase 2, randomizado, aberto, estudo multicêntrico de GM-CSF intradérmico IMA901 Plus com ou sem pré-tratamento de baixa dose de ciclofosfamida em pacientes com carcinoma avançado de células renais com doença mensurável

Este estudo foi conduzido com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da vacina contra o câncer IMA901 e GM-CSF como adjuvante no tratamento do carcinoma de células renais avançado.

Os pacientes receberam vacinação com GM-CSF seguido de IMA901 durante o período de estudo de 9 meses. Os pacientes receberam pré-tratamento com uma única injeção i.v. infusão de ciclofosfamida antes da primeira vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 2 que investigou o efeito de um tratamento sistêmico de segunda linha com IMA901 mais GM-CSF em pacientes com CCR. A randomização foi feita de acordo com um pré-tratamento com baixa dose de ciclofosfamida (CY). Os endpoints secundários compreendiam os parâmetros de resposta do tumor.

A população do estudo consistia em homens ou mulheres positivos para HLA-A*02 com CCR avançado do tipo de células claras, classificados como de risco favorável ou intermediário após terapia sistêmica de primeira linha para. Os pacientes deveriam ter 18 anos ou mais, ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável e ter recebido inibidor de tirosina quinase de primeira linha ou terapia sistêmica com citocina para doença avançada, durante ou após a qual o paciente apresentou progressão da doença.

Os pacientes em ambos os braços receberam um total de 17 vacinações com GM-CSF seguido de IMA901 durante o período de tratamento de 9 meses.

Na linha de base do rastreio, o estado do tumor foi avaliado por TC ou RM. Durante o estudo, as avaliações do tumor foram realizadas a cada 6 semanas.

Imunomonitoramento (respostas de células T aos peptídeos contidos no IMA901 e análise de outras populações de células imunes que podem influenciar as respostas de células T), níveis séricos de anticorpos e moléculas com suspeita de influência na resposta imune foram avaliados em várias ocasiões durante o estudo.

A avaliação de segurança incluiu relatórios contínuos de eventos adversos, exames físicos regulares e avaliações regulares de sinais vitais, hematologia, química do sangue e urina. Um ECG de 12 derivações foi realizado na triagem e no final do estudo. O teste de gravidez foi realizado de acordo com a legislação aplicável no país onde o ensaio foi realizado. No mínimo, as mulheres com potencial para engravidar tiveram que passar por um teste de gravidez durante a triagem para o estudo, antes da aplicação da primeira dose e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Alemanha, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Eslováquia, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Hungria, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polônia, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polônia, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, Romênia, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Tipo HLA: HLA-A*02-positivo
  • CCR avançado de células claras documentado histologicamente
  • Pacientes que receberam inibidor de tirosina quinase de primeira linha ou terapia sistêmica com citocina para doença avançada terapia sistemática para doença avançada e devem ser candidatos à terapia de segunda linha (OBSERVAÇÃO: na Alemanha e na Áustria, apenas pacientes após falha do inibidor de tirosina quinase de primeira linha serão incluídos no estudo)
  • Pacientes com progressão tumoral documentada
  • Pelo menos uma lesão-alvo mensurável unidimensional
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
  • Risco favorável ou intermediário de acordo com os critérios MSKCC de 3 pontuações.
  • Capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado por escrito
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Baixo risco de acordo com os critérios MSKCC de 3 pontos
  • Terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, por ex. tratamento com corticosteroide
  • História de outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical excisado curativamente in situ
  • Presença de metástases cerebrais na ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Pacientes com história ou evidência de doença autoimune sistêmica
  • Qualquer vacinação nas duas semanas antes da entrada no estudo
  • Qualquer vacinação profilática planejada desde a entrada no estudo até o final do período de indução (5 semanas após a primeira vacinação)
  • Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C
  • Infecção por HIV conhecida
  • Qualquer outra infecção com um agente biológico que possa causar uma doença grave e represente um perigo grave para o pessoal do laboratório que trabalha com tecidos de pacientes.

  • Qualquer um dos seguintes nas 4 semanas antes da entrada no estudo:

    1. cirurgia de grande porte
    2. Tratamentos anticâncer, incluindo (mas não limitado a) quimioterapia citotóxica, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, inibidores de tirosina quinase, anticorpos monoclonais
    3. Toxicidade não resolvida de tratamentos anticancerígenos anteriores, incluindo (mas não limitado a) quimioterapia citotóxica, terapia hormonal, inibidores de tirosina quinase, anticorpos monoclonais, radioterapia ou imunoterapia
    4. Recebeu o medicamento do estudo em qualquer estudo clínico

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

    1. Hematologia: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; neutrófilos < 1,5 x 109/L; linfócitos < 1,0 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L
    2. Função hepática: bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior normal (a menos que história de doença de Gilbert); ALAT ou ASAT > 3 x limite superior normal (> 5 x limite superior normal se houver metástases hepáticas)
    3. Função renal: creatinina sérica > 200 µmol/L

  • Pacientes com outras doenças significativas atualmente não controladas pelo tratamento que possam interferir na conclusão do estudo, por exemplo:

    1. Insuficiência cardíaca ou doença cardíaca ativa não compensada
    2. Doença coronariana grave, arritmia cardíaca que requer medicação ou hipertensão não controlada
    3. Neurotoxicidade sintomática (motora ou sensorial) ≥ grau 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Disfunção pulmonar grave
  • Deficiências psiquiátricas, convulsões ou distúrbios do sistema nervoso central que possam interferir na capacidade de dar consentimento informado ou realizar acompanhamento adequado na opinião do investigador
  • Infecções ativas que requerem antibióticos orais ou intravenosos
  • Mulheres ou homens que se recusam a praticar um método de contracepção medicamente aprovado
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Pré-tratamento com uma única dose baixa de ciclofosfamida seguida de vacinação com IMA901 mais GM-CSF como adjuvante
Medicamento: Endoxana, IMA901, Leucina
um único i.v. infusão de ciclofosfamida e, em seguida, os pacientes receberam terapia de vacinação com injeções intradérmicas (i.d.) de GM-CSF seguidas de injeções i.d. injeções de IMA901
Outro: 2
Sem pré-tratamento com ciclofosfamida antes da vacinação com IMA901 e GM-CSF como adjuvante
Medicamento: IMA901 e Leucina
Injeção intradérmica de GM-CSF seguida de injeção intradérmica de IMA901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: após 26 semanas
após 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de resposta tumoral e taxa SD
Prazo: após 26 e 38 semanas
após 26 e 38 semanas
Duração da resposta
Prazo: desde o tempo de resposta é documentado pela primeira vez até a primeira data de recorrência ou PD
desde o tempo de resposta é documentado pela primeira vez até a primeira data de recorrência ou PD
Tempo de resposta
Prazo: Da visita c ao PR ou CR
Da visita c ao PR ou CR
TTP
Prazo: Da visita C até a progressão do tumor
Da visita C até a progressão do tumor
PFS e SO
Prazo: Da visita C à progressão do tumor ou morte
Da visita C à progressão do tumor ou morte
DCR
Prazo: após 38 semanas de estudo
após 38 semanas de estudo
Resposta imune
Prazo: Visita C, 1, 5, 6, 7, 10 e 14
Visita C, 1, 5, 6, 7, 10 e 14
Efeito do pré-tratamento com ciclofosfamida na resposta imune
Prazo: Visite C, 1, 5,6,7, 10, 14
Visite C, 1, 5,6,7, 10, 14
Segurança
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 3 semanas após o final da visita do estudo
Desde a inclusão no estudo até 3 semanas após o final da visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immatics Biotechnologies GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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