IMA901 chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé présentant une maladie mesurable (IMA901-202)

Critère d'intégration:

• Âgé d'au moins 18 ans
• Type HLA : HLA-A*02-positif
• CCR avancé à cellules claires histologiquement documenté
• Les patients qui ont reçu un inhibiteur de la tyrosine kinase de première intention ou un traitement systémique par cytokines pour une maladie avancée un traitement systématique pour une maladie avancée et doivent être candidats à un traitement de deuxième intention (REMARQUE : en Allemagne et en Autriche, seuls les patients après un échec de l'inhibiteur de la tyrosine inclus dans l'étude)
• Patients ayant connu une progression tumorale documentée
• Au moins une lésion cible mesurable unidimensionnelle
• État des performances de Karnofsky ≥ 80 %
• Risque favorable ou intermédiaire selon les critères du MSKCC à 3 scores.
• Capable de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
• Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Mauvais risque selon les critères du MSKCC à 3 scores
• Traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, par ex. corticothérapie
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus excisé curativement in situ
• Présence de métastases cérébrales à l'IRM ou au scanner
• Patients ayant des antécédents ou des signes de maladie auto-immune systémique
• Toute vaccination dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
• Toute vaccination prophylactique prévue depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin de la période d'induction (5 semaines après la première vaccination)
• Infection active connue à l'hépatite B ou C
• Infection à VIH connue
• Toute autre infection par un agent biologique pouvant causer une maladie grave et constituer un grave danger pour le personnel de laboratoire travaillant sur les tissus des patients.

• L'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  1. Une intervention chirurgicale majeure
  2. Traitements anticancéreux, y compris (mais sans s'y limiter) la chimiothérapie cytotoxique, la radiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, les anticorps monoclonaux
  3. Toxicité non résolue des traitements anticancéreux antérieurs, y compris (mais sans s'y limiter) la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, les anticorps monoclonaux, la radiothérapie ou l'immunothérapie
  4. Médicament à l'étude reçu dans le cadre d'une étude clinique

• L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

  1. Hématologie : Hb < 9 g/dL ; GB < 3 x 109/L ; neutrophiles < 1,5 x 109/L ; lymphocytes < 1,0 x 109/L ; plaquettes < 100 x 109/L
  2. Fonction hépatique : bilirubine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (sauf antécédent de maladie de Gilbert) ; ALAT ou ASAT > 3 x limite supérieure de la normale (> 5 x limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes)
  3. Fonction rénale : créatinine sérique > 200 µmol/L

• Patients atteints d'autres maladies importantes actuellement non contrôlées par un traitement qui pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude, par exemple :

  1. Insuffisance cardiaque ou cardiopathie active non compensée
  2. Maladie coronarienne sévère, arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou hypertension non contrôlée
  3. Neurotoxicité symptomatique (motrice ou sensorielle) ≥ grade 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
  4. Dysfonctionnement pulmonaire sévère
• Déficiences psychiatriques, convulsions ou troubles du système nerveux central pouvant interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé ou d'effectuer un suivi adéquat de l'avis de l'investigateur
• Infections actives nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux
• Femmes ou hommes qui refusent de pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée
• Grossesse ou allaitement
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude