Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMA901 pitkälle edenneillä munuaissyöpäpotilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (IMA901-202)

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Immatics Biotechnologies GmbH

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus intradermaalisesta IMA901 Plus GM-CSF:stä pieniannoksisella syklofosfamidi-esihoidolla tai ilman sitä pitkälle edenneillä munuaissyöpäpotilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus

Tämä tutkimus suoritettiin syöpärokotteen IMA901 ja GM-CSF:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttina edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.

Potilaat saivat rokotuksen GM-CSF:llä ja sen jälkeen IMA901:llä 9 kuukauden tutkimusjakson aikana. Potilaat saivat esihoidon yhdellä i.v. syklofosfamidi-infuusio ennen ensimmäistä rokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkittiin toisen linjan systeemisen IMA901- ja GM-CSF-hoidon vaikutusta RCC-potilailla. Satunnaistaminen tehtiin esikäsittelyn mukaisesti pieniannoksisella syklofosfamidilla (CY). Toissijaiset päätepisteet käsittivät kasvainvasteen parametrit.

Tutkimuspopulaatio koostui HLA-A*02-positiivisista miehistä tai naisista, joilla oli edennyt kirkassolutyyppinen RCC, joka luokiteltiin suotuisan tai keskitason riskin omaavaksi ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen. Potilaiden piti olla vähintään 18-vuotiaita, heillä oli oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio ja he olivat saaneet ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittoria tai sytokiinisysteemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi, jonka aikana tai sen jälkeen potilas oli kokenut sairauden etenemistä.

Potilaat molemmissa käsissä saivat yhteensä 17 rokotusta GM-CSF:llä ja sen jälkeen IMA901:llä 9 kuukauden hoitojakson aikana.

Seulonnan yhteydessä kasvaimen tila arvioitiin CT:llä tai MRI:llä. Tutkimuksen aikana kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein.

Immunomonitorointia (T-soluvasteet IMA901:n sisältämille peptideille ja muiden immuunisolupopulaatioiden analyysi, jotka voivat vaikuttaa T-soluvasteisiin), seerumitasoja vasta-aineita ja molekyylejä, joilla epäillään vaikuttavan immuunivasteeseen, arvioitiin useaan otteeseen tutkimuksen aikana.

Turvallisuusarviointi käsitti jatkuvan haittatapahtumien raportoinnin, säännölliset fyysiset tarkastukset sekä säännölliset elintoimintojen, hematologian, veren kemian ja virtsan arvioinnit. 12-kytkentäinen EKG suoritettiin seulonnassa ja tutkimuksen lopussa. Raskaustesti suoritettiin sen maan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, jossa koe suoritettiin. Ainakin hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä raskaustesti tutkimuksen seulonnan aikana, ennen ensimmäisen annoksen antamista ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Puola, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Puola, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, Romania, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Saksa, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slovakia, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • HLA-tyyppi: HLA-A*02-positiivinen
  • Histologisesti dokumentoitu edistynyt kirkassoluinen RCC
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittoria tai sytokiinisysteemistä hoitoa pitkälle edenneen taudin systemaattiseen hoitoon, ja heidän on oltava ehdokkaita toisen linjan hoitoon (HUOM: Saksassa ja Itävallassa vain potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorin epäonnistumisen mukana tutkimuksessa)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kasvaimen eteneminen
  • Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva kohdeleesio
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %
  • Edullinen tai keskitasoinen riski 3-pisteen MSKCC-kriteerien mukaan.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono riski 3-pisteen MSKCC-kriteerien mukaan
  • Immunosuppressiivinen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, esim. kortikosteroidihoito
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aivometastaasien esiintyminen MRI- tai CT-skannauksessa
  • Potilaat, joilla on ollut systeeminen autoimmuunisairaus tai näyttöä siitä
  • Kaikki rokotukset kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki suunnitellut profylaktiset rokotukset tutkimukseen aloittamisesta induktiojakson loppuun (5 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Mikä tahansa muu biologisen tekijän aiheuttama infektio, joka voi aiheuttaa vakavan taudin ja aiheuttaa vakavan vaaran potilaan kudoksia käsittelevälle laboratoriohenkilöstölle.

  • Mikä tahansa seuraavista neljän viikon aikana ennen opiskelua:

    1. Iso leikkaus
    2. Syöpähoidot mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito, tyrosiinikinaasin estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet
    3. Ratkaisematon toksisuus aikaisemmista syöpähoidoista, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sytotoksisesta kemoterapiasta, hormonihoidosta, tyrosiinikinaasin estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito tai immunoterapia
    4. Vastaanotettu tutkimuslääke missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa

  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

    1. Hematologia: Hb < 9 g/dl; WBC < 3 x 109/l; neutrofiilit < 1,5 x 109/l; lymfosyytit < 1,0 x 109/l; verihiutaleet < 100 x 109/l
    2. Maksan toiminta: seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti); ALAT tai ASAT > 3 x normaalin yläraja (> 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on)
    3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 200 µmol/l

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka eivät tällä hetkellä ole hallinnassa ja jotka saattavat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista, esimerkiksi:

    1. Sydämen vajaatoiminta tai kompensoimaton aktiivinen sydänsairaus
    2. Vaikea sepelvaltimotauti, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti
    3. Oireinen neurotoksisuus (motorinen tai sensorinen) ≥ asteen 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Vakava keuhkojen toimintahäiriö
  • Psyykkiset vammat, kohtaukset tai keskushermoston häiriöt, jotka voivat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus tai suorittaa riittävää seurantaa tutkijan mielestä
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä antibiootteja
  • Naiset tai miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Esihoito yhdellä pienellä syklofosfamidiannoksella ja sen jälkeen IMA901-rokotuksella ja GM-CSF:llä adjuvanttina
Lääke: Endoxana, IMA901, Leukine
yksittäinen i.v. Syklofosfamidin infuusio ja sitten potilaat saivat rokotushoitoa intradermaalisilla (i.d.) GM-CSF-injektioilla, joita seurasi i.d. IMA901-injektiot
Muut: 2
Ei esikäsittelyä syklofosfamidilla ennen rokotusta IMA901:llä ja GM-CSF:llä adjuvanttina
Lääke: IMA901 ja Leukine
GM-CSF:n intradermaalinen injektio, jota seuraa intradermaalinen IMA901-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeudet ja SD-nopeus
Aikaikkuna: 26 ja 38 viikon jälkeen
26 ja 38 viikon jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin vastaus dokumentoidaan ensimmäisen kerran ensimmäiseen toistumispäivään tai PD:hen
siitä hetkestä, jolloin vastaus dokumentoidaan ensimmäisen kerran ensimmäiseen toistumispäivään tai PD:hen
Aika vastata
Aikaikkuna: Visit c:stä PR tai CR
Visit c:stä PR tai CR
TTP
Aikaikkuna: C-käynnistä kasvaimen etenemiseen asti
C-käynnistä kasvaimen etenemiseen asti
PFS ja OS
Aikaikkuna: C-käynnistä kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
C-käynnistä kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
DCR
Aikaikkuna: 38 viikon opiskelun jälkeen
38 viikon opiskelun jälkeen
Immuunivaste
Aikaikkuna: Käy C, 1, 5, 6, 7, 10 ja 14
Käy C, 1, 5, 6, 7, 10 ja 14
Syklofosfamidiesikäsittelyn vaikutus immuunivasteeseen
Aikaikkuna: Käy C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Käy C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 3 viikkoa opintokäynnin päättymisen jälkeen
Tutkimukseen osallistumisesta 3 viikkoa opintokäynnin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immatics Biotechnologies GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Endoxana, IMA901, Leukine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa