Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMA901 у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком с измеримым заболеванием (IMA901-202)

9 июля 2012 г. обновлено: Immatics Biotechnologies GmbH

Фаза 2, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование внутрикожного введения IMA901 плюс GM-CSF с предварительным лечением низкими дозами циклофосфамида или без него у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком с измеримым заболеванием

Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности противораковой вакцины IMA901 и GM-CSF в качестве адъюванта при лечении распространенного почечно-клеточного рака.

Пациенты получали вакцинацию GM-CSF с последующим введением IMA901 в течение 9-месячного периода исследования. Пациенты получали предварительное лечение однократным внутривенным введением. инфузия циклофосфамида перед первой вакцинацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2, в котором изучалось влияние системного лечения второй линии IMA901 плюс GM-CSF у пациентов с ПКР. Рандомизация проводилась в соответствии с предварительным лечением низкими дозами циклофосфамида (ЦФ). Вторичные конечные точки включали параметры ответа опухоли.

Исследуемая популяция состояла из HLA-A*02-позитивных мужчин или женщин с распространенным ПКР светлоклеточного типа, классифицированным как имеющий благоприятный или промежуточный риск после системной терапии первой линии. Пациенты должны были быть в возрасте 18 лет и старше, иметь по крайней мере одно поддающееся измерению опухолевое поражение и получать ингибитор тирозинкиназы первой линии или системную цитокиновую терапию по поводу прогрессирующего заболевания, во время или после которого у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания.

Пациенты в обеих группах получили в общей сложности 17 вакцинаций GM-CSF, а затем IMA901 в течение 9-месячного периода лечения.

При скрининге исходный статус опухоли оценивали с помощью КТ или МРТ. Во время исследования оценку опухоли проводили каждые 6 недель.

Иммуномониторинг (ответы Т-клеток на пептиды, содержащиеся в IMA901, и анализ других популяций иммунных клеток, которые могут влиять на ответы Т-клеток), уровни антител и молекул в сыворотке крови, предположительно влияющих на иммунный ответ, оценивались несколько раз в ходе исследования.

Оценка безопасности включала непрерывную отчетность о нежелательных явлениях, регулярные медицинские осмотры и регулярные оценки основных показателей жизнедеятельности, гематологии, биохимического анализа крови и мочи. ЭКГ в 12 отведениях выполняли при скрининге и в конце исследования. Тестирование на беременность проводилось в соответствии с применимым законодательством страны, где проводилось исследование. По крайней мере, женщины детородного возраста должны были пройти тест на беременность во время скрининга для исследования, до применения первой дозы и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Болгария, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Германия, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Германия, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Польша, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Польша, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Румыния, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Словакия, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Словакия, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Словакия, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • HLA-тип: HLA-A*02-положительный
  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий светлоклеточный ПКР
  • Пациенты, которые получали ингибитор тирозинкиназы первой линии или системную терапию цитокинами при прогрессирующем заболевании, систематическую терапию при распространенном заболевании и должны быть кандидатами на терапию второй линии (ПРИМЕЧАНИЕ: в Германии и Австрии только пациенты после неэффективности ингибитора тирозинкиназы первой линии будут включены в исследование)
  • Пациенты с документально подтвержденным прогрессированием опухоли
  • По крайней мере одно одномерное измеримое целевое поражение
  • Карновский статус производительности ≥ 80%
  • Благоприятный или промежуточный риск по 3-бальным критериям MSKCC.
  • Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Низкий риск по 3-бальным критериям MSKCC
  • Иммуносупрессивная терапия в течение 4 недель до включения в исследование, т.е. лечение кортикостероидами
  • Другие злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки, иссеченной in situ.
  • Наличие метастазов в головной мозг на МРТ или КТ
  • Пациенты с историей или признаками системного аутоиммунного заболевания
  • Любая вакцинация за две недели до включения в исследование
  • Любая запланированная профилактическая вакцинация с момента включения в исследование до окончания индукционного периода (через 5 недель после первой вакцинации)
  • Известная активная инфекция гепатита В или С
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Любое другое заражение биологическим агентом, способное вызвать тяжелое заболевание и представляющее серьезную опасность для персонала лаборатории, работающего с тканями пациента.

  • Любое из следующего за 4 недели до начала исследования:

    1. Обширное оперативное вмешательство
    2. Противораковое лечение, включая (но не ограничиваясь) цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию, ингибиторы тирозинкиназы, моноклональные антитела
    3. Нерешенная токсичность предшествующего противоопухолевого лечения, включая (но не ограничиваясь) цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию, ингибиторы тирозинкиназы, моноклональные антитела, лучевую терапию или иммунотерапию.
    4. Получал исследуемый препарат в рамках любого клинического исследования

  • Любой из следующих патологических лабораторных показателей:

    1. Гематология: Hb < 9 г/дл; лейкоциты < 3 х 109/л; нейтрофилы < 1,5 х 109/л; лимфоциты < 1,0 х 109/л; тромбоциты < 100 х 109/л
    2. Функция печени: сывороточный билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (за исключением случаев болезни Жильбера в анамнезе); ALAT или ASAT > 3 x верхний предел нормы (> 5 x верхний предел нормы, если присутствуют метастазы в печени)
    3. Функция почек: креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л.

  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, в настоящее время не контролируемыми лечением, которые могут помешать завершению исследования, например:

    1. Сердечная недостаточность или некомпенсированная активная болезнь сердца
    2. Тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или неконтролируемая артериальная гипертензия.
    3. Симптоматическая нейротоксичность (двигательная или сенсорная) ≥ 2 степени Национального института рака — общие критерии токсичности (NCI-CTC).
    4. Тяжелая легочная дисфункция
  • Психические расстройства, судороги или расстройства центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности дать информированное согласие или провести адекватное последующее наблюдение.
  • Активные инфекции, требующие перорального или внутривенного введения антибиотиков
  • Женщины или мужчины, которые отказываются практиковать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Предварительное лечение однократной низкой дозой циклофосфамида с последующей вакцинацией IMA901 плюс ГМ-КСФ в качестве адъюванта.
Лекарство: Эндоксана, IMA901, лейкин
один в/в инфузия циклофосфамида, а затем пациенты получали вакцинотерапию с внутрикожными (i.d.) инъекциями GM-CSF с последующим i.d. инъекции IMA901
Другой: 2
Без предварительной обработки циклофосфамидом перед вакцинацией IMA901 и GM-CSF в качестве адъюванта
Лекарство: IMA901 и лейкин
Внутрикожная инъекция GM-CSF с последующей внутрикожной инъекцией IMA901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: через 26 недель
через 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа опухоли и скорость SD
Временное ограничение: через 26 и 38 недель
через 26 и 38 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: с момента первого документированного ответа до первой даты рецидива или БП
с момента первого документированного ответа до первой даты рецидива или БП
Время ответа
Временное ограничение: От визита c до PR или CR
От визита c до PR или CR
ТТП
Временное ограничение: От визита С до прогрессирования опухоли
От визита С до прогрессирования опухоли
ПФС и ОС
Временное ограничение: От визита С до прогрессирования опухоли или смерти
От визита С до прогрессирования опухоли или смерти
ДКР
Временное ограничение: после 38 недель обучения
после 38 недель обучения
Иммунная реакция
Временное ограничение: Посетите C, 1, 5, 6, 7, 10 и 14
Посетите C, 1, 5, 6, 7, 10 и 14
Влияние предварительной обработки циклофосфамидом на иммунный ответ
Временное ограничение: Посетите C, 1, 5,6,7, 10, 14
Посетите C, 1, 5,6,7, 10, 14
Безопасность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 недель после окончания учебного визита
С момента включения в исследование до 3 недель после окончания учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immatics Biotechnologies GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Эндоксана, IMA901, лейкин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться