Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMA901 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem s měřitelným onemocněním (IMA901-202)

9. července 2012 aktualizováno: Immatics Biotechnologies GmbH

Fáze 2, Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie intradermálního IMA901 Plus GM-CSF s nebo bez předléčby nízkou dávkou cyklofosfamidu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem s měřitelným onemocněním

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti rakovině IMA901 a GM-CSF jako adjuvans při léčbě pokročilého karcinomu ledvin.

Pacienti dostávali vakcinaci GM-CSF následovanou IMA901 během období studie 9 měsíců. Pacienti byli předléčeni jednou i.v. infuze cyklofosfamidu před první vakcinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2, která zkoumala účinek systémové léčby druhé linie s IMA901 plus GM-CSF u pacientů s RCC. Randomizace byla provedena podle předběžného ošetření nízkou dávkou cyklofosfamidu (CY). Sekundární koncové body zahrnovaly parametry odpovědi nádoru.

Studovaná populace se skládala z HLA-A*02-pozitivních mužů nebo žen s pokročilým RCC typu s čistými buňkami klasifikovanými jako mající příznivé nebo střední riziko po systémové terapii první linie. Pacienti museli být ve věku 18 let nebo starší, měli mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi a dostávali první linii inhibitoru tyrosinkinázy nebo cytokinovou systémovou léčbu pokročilého onemocnění, během níž nebo po níž pacient zaznamenal progresi onemocnění.

Pacienti v obou ramenech dostali během 9měsíčního léčebného období celkem 17 vakcinací GM-CSF následovaných IMA901.

Při screeningu byl stav nádoru hodnocen pomocí CT nebo MRI. Během studie se každých 6 týdnů provádělo hodnocení nádorů.

Během studie byly několikrát hodnoceny imunomonitoring (odpovědi T-buněk na peptidy obsažené v IMA901 a analýza jiných populací imunitních buněk, které mohou ovlivnit odpovědi T-buněk), sérové ​​hladiny protilátek a molekul s podezřením na vliv na imunitní odpověď.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo průběžné hlášení nežádoucích příhod, pravidelná fyzikální vyšetření a pravidelná hodnocení vitálních funkcí, hematologie, biochemie krve a moči. Při screeningu a na konci studie bylo provedeno 12svodové EKG. Těhotenský test byl proveden v souladu s platnou legislativou v zemi, kde byl test proveden. Ženy ve fertilním věku musely přinejmenším podstoupit těhotenský test během screeningu studie, před aplikací první dávky a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Německo, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Německo, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polsko, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polsko, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Rumunsko, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slovensko, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Spojené království, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let
  • Typ HLA: HLA-A*02-pozitivní
  • Histologicky dokumentovaný pokročilý RCC z jasných buněk
  • Pacienti, kteří dostávali tyrosinkinázový inhibitor první linie nebo cytokinovou systémovou terapii pro pokročilé onemocnění, systematickou léčbu pokročilého onemocnění a musí být kandidáty na léčbu druhé linie (POZNÁMKA: v Německu a Rakousku budou pouze pacienti po selhání inhibitoru tyrozinkinázy první linie zařazen do studie)
  • Pacienti, kteří zaznamenali progresi nádoru
  • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná cílová léze
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 80 %
  • Příznivé nebo střední riziko podle 3-bodových kritérií MSKCC.
  • Schopný porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Nízké riziko podle 3-bodových kritérií MSKCC
  • Imunosupresivní terapie během 4 týdnů před vstupem do studie, např. léčba kortikosteroidy
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo kurativního excidovaného karcinomu děložního čípku in situ
  • Přítomnost mozkových metastáz na MRI nebo CT vyšetření
  • Pacienti s anamnézou nebo prokázaným systémovým autoimunitním onemocněním
  • Jakékoli očkování během dvou týdnů před vstupem do studie
  • Jakékoli plánované profylaktické očkování od vstupu do studie do konce indukčního období (5 týdnů po první vakcinaci)
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Známá infekce HIV
  • Jakákoli jiná infekce biologickým agens, která může způsobit závažné onemocnění a představuje vážné nebezpečí pro laboratorní personál pracující na tkáních pacienta.

  • Cokoli z následujícího během 4 týdnů před vstupem do studie:

    1. Velký chirurgický zákrok
    2. Protinádorová léčba včetně (ale bez omezení) cytotoxické chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie, inhibitorů tyrosinkinázy, monoklonálních protilátek
    3. Nevyřešená toxicita z předchozích protinádorových léčeb včetně (mimo jiné) cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie, inhibitorů tyrosinkinázy, monoklonálních protilátek, radioterapie nebo imunoterapie
    4. Obdržený studijní lék v rámci jakékoli klinické studie

  • Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    1. Hematologie: Hb < 9 g/dl; WBC < 3 x 109/l; neutrofily < 1,5 x 109/l; lymfocyty < 1,0 x 109/l; krevní destičky < 100 x 109/l
    2. Funkce jater: sérový bilirubin > 1,5 x horní normální hranice (pokud v anamnéze nebyla Gilbertova choroba); ALT nebo ASAT > 3 x horní normální hranice (> 5 x horní normální hranice, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    3. Funkce ledvin: sérový kreatinin > 200 µmol/l

  • Pacienti s jinými významnými nemocemi, které nejsou v současné době kontrolovány léčbou, která by mohla narušit dokončení studie, například:

    1. Srdeční selhání nebo nekompenzované aktivní srdeční onemocnění
    2. Těžká ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie vyžadující léky nebo nekontrolovaná hypertenze
    3. Symptomatická neurotoxicita (motorická nebo senzorická) ≥ stupeň 2 National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Těžká plicní dysfunkce
  • Psychiatrická postižení, záchvaty nebo poruchy centrálního nervového systému, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo provést adekvátní sledování
  • Aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika
  • Ženy nebo muži, kteří odmítají praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo interferoval s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Předběžná léčba jednou nízkou dávkou cyklofosfamidu s následnou vakcinací IMA901 plus GM-CSF jako adjuvans
Lék: Endoxana, IMA901, Leukine
jediná i.v. infuze cyklofosfamidu a poté pacienti dostali vakcinační terapii intradermálními (i.d.) injekcemi GM-CSF následovanou i.d. injekce IMA901
Jiný: 2
Žádná předchozí léčba cyklofosfamidem před vakcinací IMA901 a GM-CSF jako adjuvans
Lék: IMA901 a Leukine
Intradermální injekce GM-CSF následovaná intradermální injekcí IMA901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: po 26 týdnech
po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru a míra SD
Časové okno: po 26 a 38 týdnech
po 26 a 38 týdnech
Délka odezvy
Časové okno: od doby, kdy je odpověď poprvé zdokumentována, do prvního data recidivy nebo PD
od doby, kdy je odpověď poprvé zdokumentována, do prvního data recidivy nebo PD
Čas na odpověď
Časové okno: Od návštěvy c až po PR nebo ČR
Od návštěvy c až po PR nebo ČR
TTP
Časové okno: Od návštěvy C do progrese nádoru
Od návštěvy C do progrese nádoru
PFS a OS
Časové okno: Od návštěvy C po progresi nádoru nebo smrt
Od návštěvy C po progresi nádoru nebo smrt
DCR
Časové okno: po 38 týdnech studia
po 38 týdnech studia
Imunitní reakce
Časové okno: Navštivte C, 1, 5, 6, 7, 10 a 14
Navštivte C, 1, 5, 6, 7, 10 a 14
Vliv předléčby cyklofosfamidem na imunitní odpověď
Časové okno: Navštivte C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Navštivte C, 1, 5, 6, 7, 10, 14
Bezpečnost
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 týdnů po ukončení studijní návštěvy
Od zařazení do studie do 3 týdnů po ukončení studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immatics Biotechnologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Endoxana, IMA901, Leukine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit