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IMA901 in pazienti con carcinoma renale avanzato con malattia misurabile (IMA901-202)

9 luglio 2012 aggiornato da: Immatics Biotechnologies GmbH

Studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'IMA901 più GM-CSF intradermico con o senza pretrattamento con ciclofosfamide a basso dosaggio in pazienti con carcinoma renale avanzato con malattia misurabile

Questo studio è stato condotto al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro il cancro IMA901 e GM-CSF come adiuvante nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

I pazienti hanno ricevuto la vaccinazione con GM-CSF seguita da IMA901 durante il periodo di studio di 9 mesi. I pazienti hanno ricevuto il pretrattamento con un singolo e.v. infusione di ciclofosfamide prima della prima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 2 che ha studiato l'effetto di un trattamento sistemico di seconda linea con IMA901 più GM-CSF nei pazienti con RCC. La randomizzazione è stata effettuata secondo un pretrattamento con ciclofosfamide (CY) a basso dosaggio. Gli endpoint secondari comprendevano i parametri di risposta del tumore.

La popolazione dello studio era composta da uomini o donne HLA-A*02-positivi con RCC avanzato di tipo a cellule chiare classificato come a rischio favorevole o intermedio dopo terapia sistemica di prima linea per. I pazienti dovevano avere un'età pari o superiore a 18 anni, avere almeno una lesione tumorale misurabile e aver ricevuto un inibitore della tirosin-chinasi di prima linea o una terapia sistemica di citochine per malattia avanzata, durante o dopo la quale il paziente aveva manifestato progressione della malattia.

I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto un totale di 17 vaccinazioni con GM-CSF seguito da IMA901 durante il periodo di trattamento di 9 mesi.

Allo screening lo stato del tumore al basale è stato valutato mediante TC o RM. Durante lo studio le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 6 settimane.

Immunomonitoraggio (risposte delle cellule T ai peptidi contenuti in IMA901 e analisi di altre popolazioni di cellule immunitarie che possono influenzare le risposte delle cellule T), livelli sierici di anticorpi e molecole con sospetta influenza sulla risposta immunitaria sono stati valutati in diverse occasioni durante lo studio.

La valutazione della sicurezza comprendeva segnalazioni continue di eventi avversi, esami fisici regolari e valutazioni regolari di segni vitali, ematologia, chimica del sangue e delle urine. Allo screening e alla fine dello studio è stato eseguito un ECG a 12 derivazioni. Il test di gravidanza è stato eseguito secondo la legislazione applicabile nel paese in cui è stato eseguito lo studio. Per lo meno, le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza durante lo screening per lo studio, prima dell'applicazione della prima dose e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Germania, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Germania, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Polonia, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Oradea, Romania, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Slovacchia, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Tipo HLA: HLA-A*02-positivo
  • RCC avanzato a cellule chiare documentato istologicamente
  • Pazienti che hanno ricevuto un inibitore della tirosin-chinasi di prima linea o una terapia sistemica di citochine per la malattia avanzata terapia sistematica per la malattia avanzata e devono essere candidati per la terapia di seconda linea (NOTA: in Germania e in Austria solo i pazienti dopo il fallimento dell'inibitore della tirosin-chinasi di prima linea saranno inclusi nello studio)
  • Pazienti con progressione tumorale documentata
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile unidimensionale
  • Karnofsky Performance Status ≥ 80%
  • Rischio favorevole o intermedio secondo i criteri MSKCC a 3 punti.
  • In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rischio scarso secondo i criteri MSKCC a 3 punti
  • Terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ad es. trattamento con corticosteroidi
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale asportato in modo curativo in situ
  • Presenza di metastasi cerebrali alla risonanza magnetica o alla TC
  • Pazienti con anamnesi o evidenza di malattia autoimmune sistemica
  • Qualsiasi vaccinazione nelle due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi vaccinazione profilattica pianificata dall'ingresso nello studio fino alla fine del periodo di induzione (5 settimane dopo la prima vaccinazione)
  • Infezione attiva nota da epatite B o C
  • Infezione da HIV nota
  • Qualsiasi altra infezione con un agente biologico che può causare una malattia grave e rappresenta un grave pericolo per il personale di laboratorio che lavora sui tessuti dei pazienti.

  • Uno qualsiasi dei seguenti nelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

    1. Chirurgia maggiore
    2. Trattamenti antitumorali inclusi (ma non limitati a) chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, inibitori della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali
    3. Tossicità irrisolta da precedenti trattamenti antitumorali inclusi (ma non limitati a) chemioterapia citotossica, terapia ormonale, inibitori della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali, radioterapia o immunoterapia
    4. Ricevuto il farmaco in studio nell'ambito di qualsiasi studio clinico

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali:

    1. Ematologia: Hb < 9 g/dL; WBC < 3 x 109/L; neutrofili < 1,5 x 109/L; linfociti < 1,0 x 109/L; piastrine < 100 x 109/L
    2. Funzionalità epatica: bilirubina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore (a meno che non vi sia una storia di malattia di Gilbert); ALT o ASAT > 3 volte il limite normale superiore (> 5 volte il limite normale superiore se sono presenti metastasi epatiche)
    3. Funzionalità renale: creatinina sierica > 200 µmol/L

  • Pazienti con altre malattie significative attualmente non controllate dal trattamento che potrebbero interferire con il completamento dello studio, ad esempio:

    1. Scompenso cardiaco o cardiopatia attiva non compensata
    2. Grave malattia coronarica, aritmia cardiaca che richiede farmaci o ipertensione incontrollata
    3. Neurotossicità sintomatica (motoria o sensoriale) ≥ grado 2 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Grave disfunzione polmonare
  • Disabilità psichiatriche, convulsioni o disturbi del sistema nervoso centrale che possono interferire con la capacità di dare il consenso informato o eseguire un follow-up adeguato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa
  • Donne o uomini che rifiutano di praticare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Pre-trattamento con una singola dose bassa di Ciclofosfamide seguita da vaccinazione IMA901 più GM-CSF come adiuvante
Droga: Endoxana, IMA901, Leukine
un singolo i.v. infusione di ciclofosfamide e poi i pazienti hanno ricevuto la terapia vaccinale con iniezioni intradermiche (i.d.) di GM-CSF seguite da i.d. iniezioni di IMA901
Altro: 2
Nessun pretrattamento con ciclofosfamide prima della vaccinazione con IMA901 e GM-CSF come adiuvante
Droga: IMA901 e Leukine
Iniezione intradermica di GM-CSF seguita da iniezione intradermica di IMA901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
dopo 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta tumorale e tasso SD
Lasso di tempo: dopo 26 e 38 settimane
dopo 26 e 38 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: dal momento in cui la risposta è documentata per la prima volta fino alla prima data di recidiva o PD
dal momento in cui la risposta è documentata per la prima volta fino alla prima data di recidiva o PD
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Da Visita c a PR o CR
Da Visita c a PR o CR
TTP
Lasso di tempo: Dalla visita C fino alla progressione del tumore
Dalla visita C fino alla progressione del tumore
PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla visita C alla progressione del tumore o alla morte
Dalla visita C alla progressione del tumore o alla morte
DCR
Lasso di tempo: dopo 38 settimane di studio
dopo 38 settimane di studio
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita C, 1, 5, 6, 7, 10 e 14
Visita C, 1, 5, 6, 7, 10 e 14
Effetto del pretrattamento con ciclofosfamide sulla risposta immunitaria
Lasso di tempo: Visita C, 1, 5,6,7, 10, 14
Visita C, 1, 5,6,7, 10, 14
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 3 settimane dopo la visita di fine studio
Dall'inclusione nello studio fino a 3 settimane dopo la visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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