B細胞慢性リンパ球性白血病患者の治療におけるアレムツズマブ

疾患の特徴:

包含基準:

• B細胞性慢性リンパ球性白血病（B-CLL）の診断

• -二次細胞減少療法の4〜6コースの完了後、90日以上150日以内の完全または部分寛解の疾患

  • セカンドラインの細胞減少療法は、以下のレジメンの 1 つを含む必要があります。

    • リン酸フルダラビン単独 (F)
    • リン酸フルダラビンおよびシクロホスファミド (FC)
    • リン酸フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR)
    • ベンダムスチン塩酸塩単独（B）
    • ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブによる化学療法（BR）

• 以下によって定義される完全な最小残存病変反応：

  • IgV_H の 4 色サイトメトリーおよび/または PCR 増幅可能なクローン CDR III 再構成の少なくとも陰性

    • PCR 分析では、臨床的完全寛解を達成する前に、細胞減少療法の開始時または二次治療中に血液サンプルを採取する必要があります。
• -F / FC / FCR / B / BRのような治療を受けた場合、一次治療に抵抗性のない疾患

除外基準:

• 二次F/FC/FCR/B/BR後の大きなリンパ節（> 5cm）の存在
• -臨床的に明らかな自己免疫性血球減少症（すなわち、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、または純粋な赤血球形成不全）
• B-CLL との CNS の関与

患者の特徴:

包含基準:

• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• ANC≧1,500/μL
• 血小板≧50,000/μL
• -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
• 抱合型ビリルビン≦ULNの2倍
• 甲状腺機能正常
• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• -F / FC / FCR / B / BRによる二次治療中の重度の感染症で、次の基準のいずれか1つを満たす：

  • -NCIグレード4の感染のエピソード
  • NCI グレード 3 感染症の 1 回以上のエピソード
• -1か月以上の経口コルチコステロイドの長期使用を必要とする病状
• アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
• HIV、B型肝炎ウイルス、および/またはC型肝炎ウイルス陽性の血清状態

• -次のいずれかを含む、プロトコル療法の投与を除外する同時重篤な疾患：

  • NYHA クラス III～IV の心不全
  • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の虚血性心疾患
• -研究前のB-CLL以外のアクティブな二次悪性腫瘍
• -マウスタンパク質または薬物成分の1つに対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -F / FC / FCR / B / BR療法を含む2つ以下の以前の化学療法
• クロラムブシルまたは F/FC/FCR/B/BR による 1 回以下の前治療 (二次治療の前)
• -研究前のB-CLL以外の腫瘍性疾患に対する化学療法または放射線療法なし