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Die Hepatitis-B-Auffrischimpfstoff-Reaktion unter den Jugendlichen, die Neugeborenen-Hepatitis-B-Impfstoffe abgeschlossen hatten

5. Oktober 2009 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Zum Zeitpunkt der vorliegenden Studie war die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen zur Prävention von Hepatitis B (HB) 15 Jahre nach der Impfung in der Gruppe junger Erwachsener, die nach vollständiger neonataler HB-Impfung für HB-Marker seronegativ geworden sind, fraglich. Eine Auffrischimpfungsstrategie kann zu erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Ressourcen der nationalen Gesundheitsversorgung führen, und Kosten/Nutzen müssen daher sorgfältig abgewogen werden. Leider fehlen die Daten, um solche Analysen zu unterstützen. Da ein erhöhtes Risiko einer HB-Infektion zu erwarten ist, wenn Jugendliche durch sexuelle Aktivität ins junge Erwachsenenalter eintreten, könnten Durchbruchinfektionen wie fulminante HB das Hauptanliegen sein, anstatt das Risiko einer chronischen HB-Trägerschaft. Um dieses Problem anzugehen, zielte diese Studie darauf ab, die Boosterreaktionen nach der HB-Impfung bei seronegativen jungen Erwachsenen zu messen, die zuvor in Taiwan HB-Impfstoffe für Neugeborene erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie wurde zwischen Oktober 2007 und Januar 2009 durchgeführt. Die Zielgruppe waren Personen im Alter von 18 bis 23 Jahren, die nach 1984 geboren wurden, als das taiwanesische nationale HB-Impfprogramm gestartet wurde. Ihre Impfunterlagen müssen eine abgeschlossene HB-Impfung für Neugeborene aufweisen, und sie waren seronegativ für alle drei HB-Virusmarker, einschließlich HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), Anti-HBc (Kernantikörper gegen Hepatitis B) und Anti-HBs (Oberflächenantikörper gegen Hepatitis B) innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt und bei Studieneintritt. Sie wurden durch eine Empfehlung der Student's Health Center Clinic, Bulletin Board System-Posts und eine Web-Broadcast-Einladung rekrutiert. Die HB-Impfaufzeichnungen für Neugeborene wurden durch Verknüpfung mit der Datenbank des Taiwan Center for Disease Control verifiziert. Von allen Teilnehmern und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Schwangere Frauen, Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen HB-Impfstoffe oder Allergien gegen Hefe wurden ausgeschlossen. Die ersten 3 Monate sind eine Screening-Phase, um College-Studenten für die Untersuchung viraler Hepatitis-B-Marker zu rekrutieren. Seronegative Probanden wurden angesprochen, um sich später für eine Auffrischungsimpfung mit Hepatitis B anzumelden.

Alle Teilnehmer wurden bei der Einschreibung auf HB-Marker getestet, auch wenn sie in den vorangegangenen Monaten getestet worden waren, um ihren Status zu bestätigen. Bei der Einschreibung wurde ein Fragebogen ausgefüllt, um soziodemografische Faktoren wie Alter, Geschlecht, selbstberichtete Familienanamnese von Hepatitis-B-Trägern, selbstberichtete Blutgruppe usw. aufzuzeichnen. Die Teilnehmer erhielten dann drei intramuskuläre Dosen des HB-Impfstoffs (Engerix-B, rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen, 20 Mikrogramm/ml/Fläschchen, GlaxoSmithKline, Belgien) zu Studienbeginn und bei den Nachsorgeuntersuchungen im 1. und 6. Monat. Ihr Anti-HBs-Status wurde zu Studienbeginn, 7–10 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 7 Monate nach der ersten Dosis des HB-Impfstoffs überprüft. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden ebenfalls innerhalb einer Woche nach jeder Engerix-B-Injektion berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-23 Jahren
  2. die nach Juli 1984 geborenen Jugendlichen, die innerhalb von 2 Jahren eine Untersuchung auf Hepatitis-B-Virusmarker erhalten haben, einschließlich HBsAg, Kernantikörper gegen Hepatitis B (Anti-HBc) und Oberflächenantikörper gegen Hepatitis B (Anti-HBs), und die Ergebnisse sind alle negativ für diese 3 viralen Marker.
  3. Die Teilnehmer sollten zustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Bei jüngeren als 20-jährigen Probanden hilft auch einer ihrer Elternteile bei der Überprüfung der Teilnahme und unterschreibt die Einverständniserklärung.
  4. Die Teilnehmer sind bereit, 3 Dosen Hepatitis-B-Impfstoffe kostenlos zu erhalten.
  5. Der Allgemeinzustand ist nach ärztlicher Beurteilung bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Hepatitis-B-Impfstoffe oder Hefe
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatitis-B-Booster
Sie erhalten 3 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B-Injektion, rekombinantes HBsAg, 20 mcg/ml/Fläschchen, GSK) im 0., 1., 6. Monat während der Nachsorge. Ihr Anti-HBs-Status wurde zu Beginn, eine Woche, einen Monat, sechsten Monat und sieben Monate später nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs überprüft.
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Rekombinantes HBsAg, 20 mcg/ml/Fläschchen (GSK) jeweils ein Fläschchen IM an Tag 0, Monat 1, Monat 6 während der Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Engerix-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektive Rate von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Seroprotektiv: für diejenigen, die einen Titer von Anti-HBs (Oberflächenantikörper gegen Hepatitis B) von mehr als 10 mIU/ml hatten)
Zeitfenster: 7 Monate
Der Anti-HBs-Status (Oberflächenantikörper gegen Hepatitis B) wurde zu Studienbeginn, 7–10 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 7 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs überprüft. Und dann wurde die seroprotektive Rate für Anti-HBs (Anzahl derjenigen, die einen Anti-HBs-Titer von mehr als 10 mIU/ml/Anzahl aller Teilnehmer aufwiesen) entsprechend berechnet.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Chyi-Feng Jan, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200701049M
  • NSC96-2314-B-0020115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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