Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельное дозирование SCH 727965 в фазе 1 у пациентов с распространенным раком (исследование P04629AM6)

17 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1 повышения дозы безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ингибитора циклинзависимой киназы (CDK) SCH 727965, еженедельно вводимого субъектам с запущенными злокачественными новообразованиями

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, максимальная вводимая доза и ограничивающая дозу токсичность SCH 727965, вводимого в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла у участников с солидными опухолями, неходжкинской лимфомой, множественной миеломой или хронический лимфолейкоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет, любого пола, любой расы.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2.
  • Не должно быть известного стандартного лечения, или заболевание должно быть рефрактерным к стандартной терапии.
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции органов и лабораторные параметры

  • Для запущенных солидных опухолей, неходжкинской лимфомы или множественной миеломы:

    • У участников должны быть гистологически подтвержденные солидные опухоли, неходжкинская лимфома или множественная миелома.
    • Злокачественное новообразование должно быть подтверждено компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, полученной в течение 4 недель до начала лечения с помощью SCH 727965.

  • Субъекты с множественной миеломой должны иметь измеримое заболевание, определяемое как:

    • Моноклональный белок сыворотки более 0,5 г/дл или экскреция легких цепей с мочой более 0,2 г/24 часа, полученные в течение 4 недель до начала лечения.

    • Участники с более низкими значениями белка M или несекреторной миеломой имеют право на участие, если измеримое заболевание может быть установлено в течение 4 недель до начала лечения, например:

      • соотношение свободных легких цепей в сыворотке более чем в 5 раз превышает нормальный предел соотношения; и/или
      • поддающаяся измерению плазмоцитома мягких тканей размером более 2 см при физикальном обследовании и/или соответствующих рентгенограммах; и/или
      • поражение костного мозга более 30%.

  • Для B-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (B-CLL):

    • Диагноз B-CLL в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI-WG) или гистологический диагноз мелколимфоцитарной лимфомы.
    • Заболевание должно поддаваться оценке в соответствии с критериями ответа NCI-WG.

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг или первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы.
  • Предыдущая лучевая терапия >25% от общего объема костного мозга.
  • Предыдущая обработка SCH 727965.
  • Известная ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запущенные солидные опухоли
Участники с прогрессирующими солидными опухолями, получавшие SCH 727965 в когортах с повышением дозы
Лекарство: Щ 727965
Увеличение дозы SCH 727965 внутривенно, вводимого 28-дневными циклами, в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Неходжкинская лимфома и множественная миелома
Участники с неходжкинской лимфомой или множественной миеломой, получавшие SCH 727965
Лекарство: Щ 727965
Увеличение дозы SCH 727965 внутривенно, вводимого 28-дневными циклами, в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: В-клеточный хронический лимфолейкоз
Участники с B-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавшие SCH 727965 в когортах с повышением дозы
Лекарство: Щ 727965
Увеличение дозы SCH 727965 внутривенно, вводимого 28-дневными циклами, в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SCH 727965, включая максимальную вводимую дозу и ограничивающую дозу токсичность.
Временное ограничение: Конец пробного периода
Конец пробного периода
У участников с прогрессирующими солидными опухолями, неходжкинской лимфомой или множественной миеломой, фармакодинамические эффекты SCH 727965 с анализом стимуляции лимфоцитов ex vivo лимфоцитов периферической крови участника.
Временное ограничение: Конец пробного периода
Конец пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования Щ 727965

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться