Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 ukentlig dosering av SCH 727965 hos pasienter med avansert kreft (studie P04629AM6)

17. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1-dose-eskaleringsstudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til den syklinavhengige kinasehemmeren (CDK) SCH 727965 administrert ukentlig hos pasienter med avanserte maligniteter

Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal administrert dose og dosebegrensende toksisitet av SCH 727965 administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus hos deltakere med solide svulster, non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år, uansett kjønn, hvilken som helst rase.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Det må ikke være noen kjent standardbehandling, eller sykdom må være motstandsdyktig mot standardbehandling
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverorganfunksjon og laboratorieparametere

  • For avanserte solide svulster, non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom:

    • Deltakerne må ha histologisk påvist solide svulster, non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom.
    • Evaluerbar malignitet må være tilstede ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, oppnådd innen 4 uker før behandlingsstart med SCH 727965.

  • Personer med multippelt myelom må ha målbar sykdom definert som:

    • Serum monoklonalt protein større enn 0,5 g/dL eller lett utskillelse i urin på mer enn 0,2 g/24 timer oppnådd innen 4 uker før behandlingsstart.

    • Deltakere med lavere M-proteinverdier eller ikke-sekretorisk myelom er kvalifisert dersom målbar sykdom kan påvises innen 4 uker før behandlingsstart, for eksempel:

      • serumfritt lettkjedeforhold større enn 5 ganger normalforholdsgrensen; og/eller
      • målbart bløtvevsplasmacytom større enn 2 cm, enten ved fysisk undersøkelse og/eller relevante røntgenbilder; og/eller
      • beinmargsinvolvering større enn 30 %.

  • For B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL):

    • Diagnose av B-CLL i henhold til National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) kriterier eller en histologisk diagnose av små lymfatiske lymfomer.
    • Sykdommen må være evaluerbar i henhold til NCI-WG responskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i sentralnervesystemet.
  • Tidligere strålebehandling til >25 % av total benmarg.
  • Tidligere behandling med SCH 727965.
  • Kjent HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avanserte solide svulster
Deltakere med avanserte solide svulster behandlet med SCH 727965 i dose-eskaleringskohorter
Legemiddel: SCH 727965
Doseøkning av SCH 727965 IV administrert i 28-dagers sykluser, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom
Deltakere med non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom behandlet med SCH 727965
Legemiddel: SCH 727965
Doseøkning av SCH 727965 IV administrert i 28-dagers sykluser, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: B-celle kronisk lymfatisk leukemi
Deltakere med B-celle kronisk lymfatisk leukemi behandlet med SCH 727965 i dose-eskaleringskohorter
Legemiddel: SCH 727965
Doseøkning av SCH 727965 IV administrert i 28-dagers sykluser, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for SCH 727965, inkludert maksimal administrert dose og dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: Slutt på rettssak
Slutt på rettssak
Hos deltakere med avanserte solide svulster, non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom, farmakodynamiske effekter av SCH 727965 med en ex vivo lymfocyttstimuleringsanalyse av deltakerens perifere blodlymfocytter.
Tidsramme: Slutt på rettssak
Slutt på rettssak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på SCH 727965

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere