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Exacerbation and Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (EXTRA)

2009年4月6日 更新者:KU Leuven

Exacerbation and Training - Study; a Randomized Controlled Study of the Effect of Resistance Training in Acute Exacerbations of COPD

When patients with chronic obstructive lung disease (COPD) are admitted to the hospital with a severe exacerbation they lose muscle strength. This muscle weakness predisposes these patients to further hospital admissions. Resistance training is a potent countermeasure to prevent and treat muscle weakness. In the setting of an acute exacerbation this intervention however has not been validated.

The present study aims at investigating the safety and efficacy of resistance training (3x8 quadriceps extensions per day) to prevent muscle weakness. End points are quadriceps muscle strength and hospital readmission and functional status at discharge. Using the minimally invasive needle muscle biopsy technique described by Bergström the effects of resistance training on the skeletal muscle will be analyzed in detail.

After giving informed consent, patients will be randomized on admission into usual care or usual care plus resistance training. Patients will be followed-up using the clinical pathway for COPD (10 days). After one month patients will attend the outpatient clinic for a follow-up visit. Besides the measurement prescribed in the clinical path for COPD (including arterial blood gas measures, lung function, functional investigation of the patients), patients will undergo muscle strength measures and venous blood will be drawn for the analysis of systemic inflammatory and growth factors. Half of the patients will receive a resistance training program. At the end of the hospital admission, a needle biopsy of the vastus lateralis muscle will be obtained.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • COPD exacerbation, admitted to the respiratory units
  • Informed consent
  • Age < 80
  • No critical comorbidity compromising outcome up to one month.
  • No suspect of malignancy

Exclusion criteria:

  • Patient is involved in a rehabilitation program with a frequency >1/wk during one month after inclusion in the study
  • NIMV or ICU on admission
  • Patient scheduled for procedure (LTX/LVRS) within one month after discharge
  • Readmission <14 days after previous hospitalization
  • Significant pathology that would hinder the participation in resistance training (gonarthrosis, arthritis to be judged by the investigator)
  • Clinical signs of pulmonary hypertension

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Resistance training: series of 3x8 repetitions will be performed for the quadriceps muscle at 70% of the 1 Repetition Maximum determined as the weight the patient can lift once over the full range of motion. The weight can be applied using free weights or using a classical multi-gym device or a quadriceps chair.
Resistance training: series of 3x8 repetitions will be performed for the quadriceps muscle at 70% of the 1 Repetition Maximum determined as the weight the patient can lift once over the full range of motion. The weight can be applied using free weights or using a classical multi-gym device or a quadriceps chair.
他の名前:
  • Usual care according to a clinical pathway + Resistance training
プラセボコンパレーター:2
Usual care according to clinical pathway for COPD exacerbations + NO training
usual care according to clinical pathway for COPD, No training

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Reduction in the decline of muscle force during the exacerbation.
時間枠:discharge Day 9
discharge Day 9

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to readmission or death
時間枠:6 Months
6 Months
Functional exercise capacity at discharge (6MWT)
時間枠:discharge Day 9
discharge Day 9
Functional exercise capacity and muscle force at 1 month
時間枠:1 Month
1 Month
Markers of systemic inflammation and oxidative stress in serum and muscle of patients at day 9 of the exacerbation.
時間枠:Day 9
Day 9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月6日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1.5.139.06KAN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

Resistance trainingの臨床試験

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