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Exacerbation and Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (EXTRA)

6. April 2009 aktualisiert von: KU Leuven

Exacerbation and Training - Study; a Randomized Controlled Study of the Effect of Resistance Training in Acute Exacerbations of COPD

When patients with chronic obstructive lung disease (COPD) are admitted to the hospital with a severe exacerbation they lose muscle strength. This muscle weakness predisposes these patients to further hospital admissions. Resistance training is a potent countermeasure to prevent and treat muscle weakness. In the setting of an acute exacerbation this intervention however has not been validated.

The present study aims at investigating the safety and efficacy of resistance training (3x8 quadriceps extensions per day) to prevent muscle weakness. End points are quadriceps muscle strength and hospital readmission and functional status at discharge. Using the minimally invasive needle muscle biopsy technique described by Bergström the effects of resistance training on the skeletal muscle will be analyzed in detail.

After giving informed consent, patients will be randomized on admission into usual care or usual care plus resistance training. Patients will be followed-up using the clinical pathway for COPD (10 days). After one month patients will attend the outpatient clinic for a follow-up visit. Besides the measurement prescribed in the clinical path for COPD (including arterial blood gas measures, lung function, functional investigation of the patients), patients will undergo muscle strength measures and venous blood will be drawn for the analysis of systemic inflammatory and growth factors. Half of the patients will receive a resistance training program. At the end of the hospital admission, a needle biopsy of the vastus lateralis muscle will be obtained.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • COPD exacerbation, admitted to the respiratory units
  • Informed consent
  • Age < 80
  • No critical comorbidity compromising outcome up to one month.
  • No suspect of malignancy

Exclusion criteria:

  • Patient is involved in a rehabilitation program with a frequency >1/wk during one month after inclusion in the study
  • NIMV or ICU on admission
  • Patient scheduled for procedure (LTX/LVRS) within one month after discharge
  • Readmission <14 days after previous hospitalization
  • Significant pathology that would hinder the participation in resistance training (gonarthrosis, arthritis to be judged by the investigator)
  • Clinical signs of pulmonary hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Resistance training: series of 3x8 repetitions will be performed for the quadriceps muscle at 70% of the 1 Repetition Maximum determined as the weight the patient can lift once over the full range of motion. The weight can be applied using free weights or using a classical multi-gym device or a quadriceps chair.
Resistance training: series of 3x8 repetitions will be performed for the quadriceps muscle at 70% of the 1 Repetition Maximum determined as the weight the patient can lift once over the full range of motion. The weight can be applied using free weights or using a classical multi-gym device or a quadriceps chair.
Andere Namen:
  • Usual care according to a clinical pathway + Resistance training
Placebo-Komparator: 2
Usual care according to clinical pathway for COPD exacerbations + NO training
usual care according to clinical pathway for COPD, No training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction in the decline of muscle force during the exacerbation.
Zeitfenster: discharge Day 9
discharge Day 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to readmission or death
Zeitfenster: 6 Months
6 Months
Functional exercise capacity at discharge (6MWT)
Zeitfenster: discharge Day 9
discharge Day 9
Functional exercise capacity and muscle force at 1 month
Zeitfenster: 1 Month
1 Month
Markers of systemic inflammation and oxidative stress in serum and muscle of patients at day 9 of the exacerbation.
Zeitfenster: Day 9
Day 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.5.139.06KAN

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