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Identifizierung von Biomarkern für Lungenkrebs anhand von Gewebeproben von Patienten mit Lungenkrebs und von gesunden Teilnehmern

19. April 2017 aktualisiert von: Pierre P. Massion, Vanderbilt University Medical Center

Identifizierung und Validierung molekularer Marker bei Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebe-, Blut-, Sputum- und Urinproben von Patienten mit Lungenkrebs und von gesunden Laborteilnehmern kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker für Lungenkrebs anhand von Gewebeproben von Patienten mit Lungenkrebs und von gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizierung neuer molekularer Anomalien, die für die Entwicklung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge spezifisch sind.
  • Bestimmung der Prävalenz möglicher Biomarker beim Fortschreiten des Lungenkrebses.
  • Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, an Lungenkrebs zu erkranken, anhand des Biomarkerstatus bei präinvasiven Läsionen.
  • Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, an Lungenkrebs zu erkranken, anhand des proteomischen Biomarkerstatus im normalen Bronchialepithel von Hochrisikopatienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Gewebeproben werden zum Zeitpunkt der Fluoreszenzbronchoskopie für Laborbiomarkerstudien entnommen. Es werden auch Blut-, Sputum- und Urinproben entnommen. An den Proben werden Gen- und Proteinexpressionsstudien unter Verwendung eines vergleichenden genomischen Hybridisierungsarrays, eines 3q-Oligonukleotid-Mikroarrays, einer Matrix-unterstützten Laserdesorptions-/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF), einer Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und einer Immunhistochemie (IHC) durchgeführt ).

Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um Informationen über die medizinische Vorgeschichte des Patienten sowie relevante Labor- und Röntgenergebnisse zu sammeln.

Patienten und gesunde Freiwillige werden jährlich telefonisch oder per Fragebogen per Post beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Bekannter oder bereits diagnostizierter Lungenkrebs

    • Verdacht auf Lungenkrebs, einschließlich der folgenden:

      • Vollständig resezierter Lungenkrebs im Stadium I (ohne Anzeichen einer Metastasierung), bei dem für den Patienten das Risiko einer Sekundärerkrankung besteht
      • Verdacht auf Lungenkrebs aufgrund klinischer Symptome wie positiver Sputumzytologie, Hämoptyse, ungelöster Lungenentzündung, anhaltendem Husten und positivem Röntgenbild
    • Gesunder Freiwilliger

PATIENTENMERKMALE:

  • WBC ≥ 2.000/mm³, aber ≤ 20.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Nicht schwanger
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck > 200 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg)
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine bekannte Blutungsstörung
  • Keine weiteren Kontraindikationen für die Weißlicht-Bronchoskopie
  • Keine weiteren Kontraindikationen für die Fluoreszenzuntersuchung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Anwendung fluoreszierender Photosensibilisierungsmittel (Hämatoporphyrin-Derivate)
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen und keine gleichzeitigen chemopräventiven Medikamente (z. B. Tretinoin)
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Behandlung der Brust mit ionisierender Strahlung
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizierung neuer molekularer Marker, die für die Entstehung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge spezifisch sind
Prävalenz von Kandidaten-Biomarkern beim Fortschreiten des Lungenkrebses
Wahrscheinlichkeit, an Lungenkrebs zu erkranken, je nach Biomarkerstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre P. Massion, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000584223
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA102353 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-THO-0373
  • VU-VICC-010178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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