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選択的 MEK 阻害剤 AZD6244 による前治療による放射性ヨウ素 (RAI) の再獲得 RAI 抵抗性転移性甲状腺がんの取り込み

2017年3月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

選択的 MEK 阻害剤 AZD6244 による前治療による RAI 抵抗性転移性甲状腺がんの RAI 取り込みの再獲得：パイロット研究

この研究の目的は、AZD6244 という薬剤が患者の転移性甲状腺がんによる放射性ヨウ素の取り込みを改善できるかどうかを調べることです。 また、研究者は、手術時に採取した腫瘍標本の特定の遺伝子変化についても検査し、特にそのうちの 1 つ (BRAF がん遺伝子) が薬剤による治療後にがんを放射性ヨウ素に対して感受性を高めているかどうかを確認します。

研究者らは、AZD6244が、特にBRAF変異を有する場合、転移し放射性ヨウ素療法に抵抗性のある甲状腺がん細胞への放射性ヨウ素の侵入を増加させるのに役立つかどうかを調べたいと考えている。 どれだけのヨウ素ががんに侵入するかを測定するために、研究者らは放射性ヨウ素の別の形態であるヨウ素124を使用します。 ヨウ素 124 を使用すると、研究者はどの程度の放射能ががん細胞に侵入できるかを正確に測定できますが、ヨウ素 131 は測定できません。 ヨウ素 124 を使用してスキャンするプロセスは、「病変線量測定」と呼ばれます。 ヨウ素 124 は、この研究での使用が FDA (食品医薬品局) によって承認された治験薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者は、MSKCC で濾胞細胞由来の分化型甲状腺癌 (D-TC-FCO) で組織病理学的に確認されている必要があります。これには、乳頭細胞、濾胞細胞、またはヒュルトレ細胞の組織像と、それぞれの変異が含まれます。
  • ジェノタイピングには、元の腫瘍 (甲状腺) および/または転移の病理学標本が利用可能でなければなりません。

  • 構造画像上の RAI 難治性転移性疾患。以下のいずれかとして定義されます (MSKCC プロトコル 08-066 に記載):

    • 現在の研究に登録する2年前までに実施された診断用RAIスキャンに熱心な転移病変非RAI、または
    • -研究に参加する6か月以上前にRAI治療を受けたにもかかわらず、サイズが安定しているか進行した、RAIに熱心な転移病変。 病変は、核医学と内分泌学の2人の独立した観察者によって評価されます。 指標病変の最小サイズ制限はありません。
  • FDG 熱心な病変を持つ患者
  • RECISTによる評価可能な疾患
  • 予備的な生殖毒性データは、AZD6244 がマウスの母性毒性を誘発しない用量レベルで胎児の発育と生存に悪影響を与える可能性があることを示しています。 このため、女性患者は閉経後であるか、閉経前の場合は血清妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のある患者は、研究全体を通じて適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  • ANC > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、およびヘモグロビン > 9 g/dL
  • ALT/SGOT および AST/SGPT ≤ 2.5 X 正常値の上限 (ULN)
  • ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
  • コッククロフトとゴートの式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランス < 30 ml/分によって最初に定義された慢性腎不全患者: (140 - 年齢) X (体重 kg) X (女性の場合は 0.85)/72 X血清Cr. 推定クレアチニン クリアランスが 30 ml/分未満の場合、24 時間尿クレアチニン クリアランスを収集でき、クレアチニン クリアランスが 30 ml/分を超える場合、患者は適格となります。
  • 低ヨウ素食に従うことができない患者、ヨウ素含有量の高い薬剤（アミオダロン）を必要とする患者、または X 線撮影処置の一部として造影剤を含む IV ヨードを受けている患者。

  • 以下で定義される臨床的に重大な心血管疾患を有する患者:

    • LVEF < 制度上の LLN
    • ニューヨーク心臓協会グレードIII以上のうっ血性心不全
    • -過去3か月以内の別の日に少なくとも2回繰り返し測定した、収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgとして定義される、制御されていない高血圧症
    • 急性の医学的管理を必要とする制御されていない冠状動脈疾患、狭心症、うっ血性心不全、または心室性不整脈。
  • チロゲン（ヒト組換え甲状腺刺激ホルモン）に対する過敏症が知られている患者。
  • 研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者。
  • 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中の女性は参加資格がありません。母親が AZD6244 で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
  • 脳転移または脊髄圧迫がある場合は、治療を受けてステロイドを使用しなくても安定している（少なくとも3か月）。
  • 平均 QTc 間隔 > 450 ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BRAF変異の有無にかかわらず甲状腺がんを患っている患者
患者はセルメチニブを 1 日 2 回（BID）、4 週間経口（PO）投与されます。 1 か月以内に、十分な RAI 摂取量がある患者は、標準治療に従って 131I を受け、131I 後 2 日までセルメチニブを継続することができます。
生物学的：AZD6244

研究開始から1週間以内：低ヨウ素食

患者は薬剤AZD6244を含むカプセルのボトル3本を受け取ります。 各カプセルには 25 ミリグラムの AZD6244 が含まれています。 彼らは、4週間にわたって1日2回、3カプセルを経口摂取します。 AZD6244 は空腹時に (食事の 1 時間前または 2 時間後) に服用する必要があります。 AZD6244 カプセルは水のみで服用してください。 ヨウ素 124 PET による病変線量測定は、研究の開始時と終了時に 2 回行われます。 これは放射性ヨウ素スキャンと同じ方法で行われ、5 日間にわたって行われます。 1日目と2日目にはヒト組換えTSH（チロゲン）の注射が必要で、1日目と5日目には血液検査が必要です。3日目には経口飲料の形でヨウ素124の投与を受け、PETスキャンを受けます。 5日目に取得されます。 プロセスの5日前から低ヨウ素食を開始し、プロセス全体を通じて行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨウ素 124 陽電子放射断層撮影スキャンで腫瘍のヨウ素取り込み傾向の増加が検出された患者の数
時間枠：2年
2年
完全奏効または部分奏効として定義される腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
RECIST v1.1 基準で定義されているように、データを要約するために記述統計が使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
131I による治療後の血清サイログロブリン レベルのベースラインからの変化
時間枠：放射性ヨウ素投与後 2 か月および 6 か月後
AZD6244 後に 131I で治療された患者のサブセットにおける 131I 治療前後の血清サイログロブリン レベルを比較するために、一対のサンプルに対して Wilcoxon 符号付き順位検定を実行します。
放射性ヨウ素投与後 2 か月および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

AstraZeneca
Genzyme, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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