Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioaktiivisen jodin (RAI) takaisinotto RAI-refractory-metastaattisten kilpirauhassyöpien avulla esikäsittelyllä selektiivisellä MEK-inhibiittorilla AZD6244

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RAI-refraktoristen metastaattisten kilpirauhassyöpien RAI:n takaisinotto esikäsittelyllä selektiivisellä MEK-inhibiittorilla AZD6244: Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääke AZD6244 parantaa potilaan metastaattisen kilpirauhassyövän radioaktiivisen jodin ottoa. Tutkija testaa myös leikkauksen yhteydessä otetun kasvainnäytteen tiettyjen geneettisten muutosten varalta nähdäkseen, tekeekö jokin niistä (BRAF-onkogeeni) herkemmäksi radioaktiiviselle jodille lääkehoidon jälkeen.

Tutkijat haluavat selvittää, auttaako AZD6244 lisäämään radioaktiivisen jodin pääsyä kilpirauhassyöpäsoluihin, jotka ovat levinneet ja ovat vastustuskykyisiä radioaktiiviselle jodihoidolle, etenkin jos niissä on BRAF-mutaatio. Mittaakseen, kuinka paljon jodia voi päästä syöpään, tutkijat käyttävät jodi-124:ää, erilaista radioaktiivista jodia. Jodi-124:n avulla tutkijat voivat mitata tarkasti, kuinka paljon radioaktiivisuutta voi päästä syöpäsoluihin, kun taas jodi-131 ei. Jodi-124-skannausprosessia kutsutaan "leesionaldosimetriaksi". Jodi-124 on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä tutkimusaine käytettäväksi tässä tutkimustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > tai = alle 18-vuotiaat
  • Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu MSKCC:ssä follikulaarisesta solusta peräisin oleva erilaistunut kilpirauhassyöpä (D-TC-FCO), joka sisältää papillaarisen, follikulaarisen tai Hürthle-solujen histologian sekä niiden vastaavat variantit.
  • Genotyypitystä varten on oltava saatavilla patologianäyte alkuperäisestä kasvaimesta (kilpirauhanen) ja/tai etäpesäkkeistä.

  • RAI-refraktorinen metastaattinen sairaus rakenteellisessa kuvantamisessa, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista (kuvattu MSKCC-protokollassa 08-066):

    • indeksi metastaattinen leesio ei-RAI innokas diagnostisessa RAI-skannauksessa, joka tehtiin enintään 2 vuotta ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen, TAI
    • RAI-avid metastaattinen leesio, joka pysyi kooltaan vakaana tai eteni RAI-hoidosta huolimatta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Leesioita arvioi 2 riippumatonta tarkkailijaa isotooppilääketieteessä ja endokrinologiassa. Indeksivauriolle ei ole vähimmäiskokorajoitusta.
  • Potilaat, joilla on innokkaita FDG-leesioita
  • RECISTin arvioitava sairaus
  • Alustavat lisääntymistoksikologiset tiedot osoittavat, että AZD6244:llä voi olla haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen ja eloonjäämiseen annostasoilla, jotka eivät aiheuta emolle toksisuutta hiirissä. Tästä syystä naispotilaiden on oltava postmenopausaalisilla tai negatiivisilla seerumin raskaustesteillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • ANC > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 9 g/dl
  • ALT/SGOT ja AST/SGPT ≤ 2,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 X ULN
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määriteltiin alun perin arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min. laskettuna Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä: (140 - ikä vuosina) X (paino kg) X (0,85, jos nainen)/72 X seerumi Kr. Jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, voidaan kerätä 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma, ja potilas on kelvollinen, jos kreatiniinipuhdistuma on > 30 ml/min.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vähäjodipitoista ruokavaliota, potilaat, jotka tarvitsevat runsaasti jodidipitoisuutta (amiodaroni) sisältävää lääkitystä, tai potilaat, jotka saavat suonensisäisesti jodia sisältävää varjoainetta osana radiografista toimenpidettä.

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään seuraavasti:

    • LVEF < institutionaalinen LLN
    • New York Heart Associationin asteen III tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg TAI diastoliseksi verenpaineeksi > 105 mmHg, vähintään 2 toistuvassa määrityksessä eri päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Hallitsematon sepelvaltimotauti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi, joka vaatii akuuttia lääketieteellistä hoitoa.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä Thyrogenille (ihmisen rekombinanttityrotropiini).
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyistä aineista samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan AZD6244:llä.
  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei niitä ole hoidettu ja stabiileja (vähintään 3 kuukautta) ilman steroideja.
  • Keskimääräinen QTc-aika >450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pts, joilla on kilpirauhassyöpä BRAF-mutaation kanssa ja ilman
Potilaat saavat selumetinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan. Yhden kuukauden kuluessa potilaat, joilla on riittävä RAI:n imeytyminen, voivat saada 131I hoidon standardia kohti ja jatkaa selumetinibia 2 päivää 131I:n jälkeen.
Biologinen: AZD6244

Viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta: Vähäjodipitoinen ruokavalio

Potilas saa kolme pulloa kapseleita, jotka sisältävät lääkettä AZD6244. Jokainen kapseli sisältää 25 milligrammaa AZD6244:ää. He ottavat 3 kapselia suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan. AZD6244 tulee ottaa tyhjään mahaan (joko tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen). AZD6244-kapselit tulee ottaa vain veden kanssa. Leesionaalinen dosimetria jodi-124 PET:llä tehdään kahdesti, tutkimuksen alussa ja lopussa. Tämä tehdään samalla tavalla kuin radioaktiivinen jodiskannaus, ja se jaetaan 5 päivälle. Se vaatii ihmisen rekombinantti-TSH:n (Thyrogen) injektion päivinä 1 ja 2 sekä verikokeita päivänä 1 ja 5. Päivänä 3 saat jodi-124:n suullisen juoman muodossa ja PET-skannauksen. hankitaan päivänä 5. Sinun on noudatettava vähäjodista ruokavaliota alkaen 5 päivää ennen prosessia ja koko prosessin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden kasvain/kasvaimet saivat lisääntynyttä taipumusta jodin ottamiseen jodi-124-positroniemissiotomografiassa havaittuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kasvainvaste määritellään joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RECIST v1.1 -kriteerien määrittelemänä Tietojen yhteenvetoon käytetään kuvaavia tilastoja.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tyroglobuliinitasojen muutos lähtötasosta 131I-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta radiojodin annon jälkeen
Suorittaa Wilcoxon signed rank testin parinäytteille vertaillakseen seerumin tyroglobuliinitasoa ennen 131I-hoitoa ja sen jälkeen potilaiden alajoukossa, joita hoidettiin 131I:llä AZD6244:n jälkeen.
2 kuukautta ja 6 kuukautta radiojodin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD6244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa