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선택적 MEK 억제제 AZD6244로 전처리하여 RAI 불응성 전이성 갑상선암의 방사성 요오드(RAI) 흡수 재획득

2017년 3월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

선택적 MEK 억제제 AZD6244를 사용한 전처리에 의한 RAI 불응성 전이성 갑상선암의 RAI 흡수 재획득: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 약물 AZD6244가 환자의 전이성 갑상선암에 의한 방사성 요오드 흡수를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 특정 유전자 변화 중 하나(BRAF 종양유전자)가 약물 치료 후 암이 방사성 요오드에 더 민감해질 가능성이 있는지 확인하기 위해 수술 시 채취한 종양 표본을 검사하여 특정 유전적 변화를 확인합니다.

연구자들은 AZD6244가 특히 BRAF 돌연변이가 있는 경우 확산되어 방사성 요오드 요법에 내성이 있는 갑상선 암 세포로 방사성 요오드의 유입을 증가시키는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 얼마나 많은 양의 요오드가 암에 들어갈 수 있는지 측정하기 위해 연구자들은 다른 형태의 방사성 요오드인 요오드-124를 사용할 것입니다. 요오드-124는 연구자들이 얼마나 많은 방사능이 암세포에 들어갈 수 있는지를 정확하게 측정할 수 있게 해주는 반면 요오드-131은 그렇지 않습니다. 요오드-124로 스캔하는 과정을 "병변 선량 측정"이라고 합니다. 요오드-124는 FDA(Food and Drug Administration)에서 이 연구에 사용하도록 승인한 조사용 제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 또는 = 18세
  • 환자는 각각의 변이와 함께 유두상, 여포상 또는 Hürthle 세포 조직학을 포함하는 MSKCC 여포 세포 기원의 분화 갑상선 암종(D-TC-FCO)에서 조직병리학적으로 확인되어야 합니다.
  • 원래 종양(갑상선) 및/또는 전이의 병리학 표본을 유전형 분석에 사용할 수 있어야 합니다.

  • (MSKCC 프로토콜 08-066에 설명된 바와 같이) 다음 중 하나로 정의되는 구조적 영상에서 RAI 불응성 전이성 질환:

    • 현재 연구에 등록하기 최대 2년 전에 수행된 진단 RAI 스캔에서 전이성 병변 비 RAI 열성 지표, 또는
    • 연구 참여 전 6개월 이상 RAI 치료에도 불구하고 크기가 안정적으로 유지되거나 진행된 RAI 열성 전이성 병변. 병변은 핵의학 및 내분비학 분야에서 2명의 독립적인 관찰자에 의해 평가될 것입니다. 지표 병변에 대한 최소 크기 제한은 없습니다.
  • FDG 열렬한 병변이 있는 환자
  • RECIST에 의해 평가 가능한 질병
  • 예비 생식 독성 데이터는 AZD6244가 마우스에서 모체 독성을 유발하지 않는 용량 수준에서 배아 발달 및 생존에 악영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 이러한 이유로 여성 환자는 폐경 후이거나 폐경 전이라면 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 가임 환자는 연구 기간 내내 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ANC > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 9g/dL
  • ALT/SGOT 및 AST/SGPT ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분으로 초기에 정의된 만성 신부전 환자: (140 - 연령(세) X(체중(kg)) X(여성의 경우 0.85)/72 X 세럼 Cr. 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 경우, 24시간 소변 크레아티닌 청소율을 수집할 수 있으며 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min인 경우 환자가 적합합니다.
  • 낮은 요오드 식이요법을 따를 수 없는 환자, 요오드 함량이 높은 약물(아미오다론)이 필요한 환자 또는 방사선 촬영 절차의 일부로 조영제를 함유한 요오드 정맥주사를 받는 환자.

  • 다음으로 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:

    • LVEF < 기관 LLN
    • New York Heart Association 등급 III 이상의 울혈성 심부전
    • 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 지난 3개월 동안 별도의 날짜에 최소 2회 반복 측정
    • 조절되지 않는 관상동맥질환, 협심증, 울혈성 심부전 또는 급성 의학적 관리가 필요한 심실성 부정맥.
  • 티로겐(인간 재조합 티로트로핀)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
  • 임산부는 자격이 없습니다. 산모가 AZD6244로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 경우 치료를 받지 않고 스테로이드를 중단해도 안정적(최소 3개월 동안).
  • 평균 QTc 간격 >450ms

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRAF 돌연변이 유무에 따른 갑상선암 환자
환자는 셀루메티닙을 4주 동안 매일 2회(BID) 구두로(PO) 투여받습니다. 1개월 이내에 적절한 RAI 섭취가 있는 환자는 표준 치료에 따라 131I를 투여받고 131I 후 2일까지 셀루메티닙을 계속 투여할 수 있습니다.
생물학적: AZD6244

연구 시작 후 1주일 이내: 저요오드 식이

환자는 AZD6244 약물이 들어 있는 캡슐 3병을 받게 됩니다. 각 캡슐에는 25mg의 AZD6244가 들어 있습니다. 그들은 4주 동안 하루에 두 번 입으로 3캡슐을 복용합니다. AZD6244는 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 복용해야 합니다. AZD6244 캡슐은 물과 함께 복용해야 합니다. 요오드-124 PET를 사용한 병변 선량 측정은 연구 시작과 종료 시 두 번 수행됩니다. 이것은 방사성 요오드 스캔을 수행하는 것과 동일한 방식으로 수행되며 5일에 걸쳐 수행됩니다. 1일과 2일에는 인간 재조합 TSH(Thyrogen) 주사가 필요하고 1일과 5일에는 혈액 검사가 필요합니다. 3일에는 구강 음료 형태의 요오드-124를 받고 PET 스캔을 받습니다. 5일에 받을 수 있습니다. 과정 5일 전부터 시작하여 저요오드 식단을 따라야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요오드-124 양전자 방출 단층촬영 스캔에서 검출된 바와 같이 종양이 요오드 흡수 경향이 증가된 환자의 수
기간: 2 년
2 년
완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되는 종양 반응
기간: 6 개월
RECIST v1.1 기준에 정의된 대로 기술 통계가 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
131I로 치료한 후 혈청 티로글로불린 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 방사성 요오드 투여 후 2개월 및 6개월 후
AZD6244에 이어 131I로 치료받은 환자의 하위 집합에서 131I 치료 전후의 혈청 티로글로불린 수치를 비교하기 위해 짝을 이룬 샘플에 대해 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 수행합니다.
방사성 요오드 투여 후 2개월 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

AstraZeneca
Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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