2 型糖尿病患者における TAK-875 の薬物動態および薬力学

包含基準:

• 2型糖尿病と新たに診断され、食事と運動のみで管理されている、または最大2種類の経口抗糖尿病薬（チアゾリジンジオンを除く）を服用しており、無作為化の2週間前に抗糖尿病薬を中止する意思がある参加者。

• スクリーニング時に以下のグリコシル化ヘモグロビン基準のいずれかを満たしている (診断は現在の米国糖尿病協会の基準に基づいていなければなりません)。

  • 未治療の場合、グリコシル化ヘモグロビン濃度は 6.5% 以上、10.0% 以下である必要があります。
  • 単一の抗糖尿病薬を服用している場合（少なくとも 28 日間安定した用量）、グリコシル化ヘモグロビンが 6% 以上 9.5% 以下である必要があります。
  • 最大 2 種類の抗糖尿病薬を組み合わせて服用している場合（少なくとも 28 日間安定した用量）、グリコシル化ヘモグロビンが 6% 以上 9.0% 以下である必要があります。
• 抗糖尿病薬を服用していない場合、空腹時血漿血糖値が 126 mg/dL を超え 260 mg/dL 未満、または単一の抗糖尿病薬を服用している場合は 220 mg/dL 未満、複数の抗糖尿病薬を組み合わせて服用している場合は 200 mg/dL 未満である。スクリーニング時に 2 種類の経口抗糖尿病薬。
• スクリーニング時の空腹時 C ペプチド濃度が 0.8 ng/mL 以上である。
• 体重が少なくとも 50 kg (110 ポンド) で、スクリーニング時点での BMI が 18 ～ 40 kg/m2 である。
• スクリーニング前の3か月以内に減量薬による治療を受けていない。
• スクリーニング時およびチェックイン時（-2日目）の収縮期血圧が160 mm Hg以下、拡張期血圧が100 mm Hg以下である。
• 女性参加者は妊娠の可能性がない（すなわち、外科的不妊[子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮後2年]または閉経後[最後の月経から2年]）ではな​​い。
• ウォッシュアウト間隔中に家庭用グルコースモニターを使用して血糖濃度を監視し、結果を毎日の日記に記録することができ、またその意欲がある。
• スクリーニングおよびチェックイン時に、アルコールやコチニンを含む選択された乱用物質の検査結果が陰性であること。
• 治験責任医師が範囲外の結果が臨床的でないと判断しない限り、スクリーニングおよびチェックイン臨床検査室の評価[空腹時臨床化学、血液学、および完全な尿検査（グルコース結果を除く）を含む]が検査検査室の基準範囲内にある。重要。
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルスに対する抗体の検査結果は陰性であり、ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴はありません。
• チェックインの72時間前から研究期間中、激しい運動を控える意思がある。
• 病歴の検討、身体検査所見、心電図とバイタルサインの結果、および臨床検査室の評価中に判断されたとおり、研究者によって健康状態が良好であるとみなされる（糖尿病であることを除く）。
• スクリーニング時およびチェックイン時にクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超えている。

除外基準:

• チェックイン前6か月以内に腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）、胸部または非末梢血管手術の病歴がある。
• TAK-875 またはその他の関連化合物に対して過敏症があることが知られています。
• -スクリーニング前の1年以内に不整脈、収縮機能不全、うっ血性心不全、狭心症、心筋虚血もしくは心筋梗塞、または脳卒中の病歴がある、または治験責任医師の意見で臨床的に重大である異常な心電図の存在。
• スクリーニング前の2年以内に薬物乱用の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
• チェックイン前の90日以内にタバコ（ニコチン）製品を使用したことがあり、研究期間中はこれらの製品を控えるつもりはありません。
• -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴を有する。 この基準は、皮膚の基底細胞癌またはステージ I の扁平上皮癌には適用されません。
• スクリーニングまたはチェックイン時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが、検査機関、活動性肝疾患、または黄疸の正常上限の2倍以上である。
• スクリーニングまたはチェックイン時に総ビリルビンが 2 mg/dL を超えている。
• -治験薬の最初の投与前の90日以内に献血したか、500mLを超える急性失血（血漿交換を含む）を経験したことがある。
• 参加者はインスリン治療を受けています。
• 被験者は、12時間または24時間の採尿で300 mg/日を超えるタンパク尿の病歴、またはスクリーニング時のアルブミン/クレアチニン比が300 μg/mgを超える病歴を有する。 上昇した場合、被験者は 1 週間以内に再スクリーニングされる可能性があり、研究代表者と武田グローバル研究開発メディカルモニターの間の合意に基づいて研究に含まれる可能性があります。
• 臨床的に重大な網膜症の病歴がある。これは、中等度以上の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症のいずれかの段階、あるいはレーザー治療された網膜症の病歴として定義される。
• 治療済みまたは臨床的に重大な末梢神経障害または自律神経障害の病歴がある。
• 被験者は潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴がある、または胃切除を受けたことがある。
• 被験者は、研究に参加する被験者の能力に影響を与える精神障害の病歴を持っています。
• 血管浮腫の既往歴がある。
• -チェックイン前の30日以内に急性の臨床的に重要な病気を患っていた、または治験責任医師の意見で被験者を研究に不適当と判断するその他の症状または以前の治療を受けていた。
• 参加者は、記載された期間内に制限された医薬品または製品を摂取したか、または使用を必要としました。
• 別の治験に参加しているか、チェックイン前の 30 日以内に治験薬を服用している。
• 静脈へのアクセスが不十分です。
• -治験薬の最初の投与前の6か月以内に、以前のTAK-875研究でランダム化されている。