食道癌に対するパクリタキセル/シスプラチン/フルオロウラシルに続くパクリタキセル/シスプラチン/放射線療法および食道切除術
2009年12月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
局所進行食道癌に対する週 1 回の TP-HDFL とそれに続く週 2 回の TP-CCRT および食道切除術による第 II 相試験
1 サイクルの導入化学療法は、根治的 CCRT による高度な治療が可能な化学療法応答性の食道癌患者の特定にも役立つ可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、1 サイクルの導入化学療法が、根治的 CCRT による高度な治療が可能な化学療法応答性の食道がん患者の特定にも役立つ可能性があると仮定しています。この仮説を検証するために、この第 II 相臨床試験を提案して、局所食道癌患者のCCRTに対する病理学的完全奏効率および転帰の予測における「1サイクル導入化学療法」。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Chin-Hung Hsu, MD
- 電話番号：7680 02-23123456
- メール：chihhunghsu@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された食道癌
- 局所進行疾患 T3 N0-1 M0; T1-3 N1 M0; T1-3 または N0-1 M1a
- 年齢 ≥ 18 歳
- ECOG≦2
- クレアチニン < 1.5 mg/dl AST、ALT < 2.5 x 正常上限 ビリルビン < 2.0 mg/dl
- WBC > 4,000/μl または ANC >2,000/μl
- 血小板 > 100,000//μl
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 周辺臓器への浸潤（T4疾患）
- 遠隔メッツ（M1aを除く）
- 以前の胸部照射
- 他の気道消化管扁平上皮癌の存在
- 症候性併存疾患
- 以前の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1サイクルの導入化学療法
TP-HDFL、TP-CCRT、食道切除術
|
導入化学療法 (TP-HDFL) の 1 サイクルに対する臨床反応が、局所進行食道癌患者における術前化学放射線療法 (TP-CCRT) に対する病理学的完全反応を予測できるかどうかを判断すること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
導入化学療法 (TP-HDFL) の 1 サイクルに対する臨床反応が、術前化学放射線療法 (TP-CCRT) に対する病理学的完全反応を予測できるかどうかを判断する
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chih-Hung Hsu, M.D、National Taiwan University Hospita
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月17日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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