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Paclitaxel/Cisplatin/Fluorouracil, gefolgt von Paclitaxel/Cisplatin/Strahlentherapie und Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

17. Dezember 2009 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Studie mit wöchentlicher TP-HDFL in einem Zyklus, gefolgt von zweimal wöchentlicher TP-CCRT und Ösophagektomie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Wir gehen davon aus, dass eine Induktionschemotherapie mit einem Zyklus auch dazu beitragen kann, auf Chemo ansprechende Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu identifizieren, die durch definitive CCRT gut behandelbar sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass eine Ein-Zyklus-Induktions-Chemotherapie auch dazu beitragen kann, Patienten mit chemoresponsivem Speiseröhrenkrebs zu identifizieren, die durch eine definitive CCRT gut behandelbar sind Ein-Zyklus-Induktions-Chemotherapie“ bei der Vorhersage der pathologischen Rate des vollständigen Ansprechens auf CCRT und der tje-Ergebnisse für Patienten mit lokoregionärem Speiseröhrenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankungen T3 N0-1 M0; T1-3 N1 M0; T1-3 oder N0-1 M1a
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG ≤ 2
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl AST, ALT < 2,5 x obere Normalgrenzen Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • WBC > 4.000/μl oder ANC > 2.000/μl
  • Blutplättchen > 100.000//μl
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Invasion in umliegende Organe (T4-Krankheit)
  • Entfernte Mets (außer M1a)
  • Vorherige Thoraxbestrahlung
  • Vorhandensein eines anderen Plattenepithelkarzinoms des aerodigestiven Weges
  • Symptomatische Begleiterkrankungen
  • Frühere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein-Zyklus-Induktions-Chemotherapie
TP-HDFL, TP-CCRT, Ösophagektomie
Verfahren: TP-HDFL, TP-CCRT, Ösophagektomie
Bestimmung, ob das klinische Ansprechen auf einen Zyklus Induktionschemotherapie (TP-HDFL) das pathologische vollständige Ansprechen auf die präoperative Radiochemotherapie (TP-CCRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs vorhersagen könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob das klinische Ansprechen auf einen Zyklus Induktionschemotherapie (TP-HDFL) das pathologische vollständige Ansprechen auf die präoperative Radiochemotherapie (TP-CCRT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Hung Hsu, M.D, National Taiwan University Hospita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200707051M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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