Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel/Cisplatin/Fluorouracil, majd Paclitaxel/Cisplatin/Radioterápia és nyelőcsőeltávolítás nyelőcsőrák esetén

2009. december 17. frissítette: National Taiwan University Hospital

II. fázisú vizsgálat heti egyciklusú TP-HDFL-vel, majd hetente kétszeri TP-CCRT-vel és nyelőcsőeltávolítással lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák esetén

Feltételezzük, hogy az egyciklusos indukciós kemoterápia segíthet azonosítani azokat a kemoterápiára reagáló nyelőcsőrákos betegeket, akik definitív CCRT-vel jól kezelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy az egyciklusos indukciós kemoterápia segíthet azonosítani azokat a kemoterápiára reagáló nyelőcsőrákos betegeket, akik definitív CCRT-vel jól kezelhetők. A hipotézis tesztelése érdekében ezért ezt a II. fázisú klinikai vizsgálatot javasoljuk, hogy ellenőrizzük a „válasz szerepét” egyciklusos indukciós kemoterápia" a CCRT-re adott patológiás teljes válaszarány és a lokális nyelőcsőrákban szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt nyelőcsőrák
  • Lokálisan előrehaladott betegségek T3 N0-1 M0; T1-3 N1 M0; T1-3 vagy N0-1 M1a
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG ≤ 2
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl AST, ALT < 2,5 x felső normál határ Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • WBC > 4000/μl vagy ANC>2000/μl
  • Thrombocyta > 100 000//μl
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Invázió a környező szervekbe (T4 betegség)
  • Távoli metszetek (kivéve M1a)
  • Előzetes mellkasi besugárzás
  • Egyéb aerodigesztív irányú laphámrák jelenléte
  • Tüneti kísérő betegségek
  • Korábbi rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyciklusos indukciós kemoterápia
TP-HDFL, TP-CCRT, nyelőcsőeltávolítás
Eljárás: TP-HDFL, TP-CCRT, nyelőcsőeltávolítás
Annak meghatározása, hogy az indukciós kemoterápia (TP-HDFL) egy ciklusára adott klinikai válasz előre jelezheti-e a preoperatív kemoradioterápiára (TP-CCRT) adott patológiás teljes választ lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az indukciós kemoterápia (TP-HDFL) egy ciklusára adott klinikai válasz előre jelezheti-e a preoperatív kemoradioterápiára (TP-CCRT) adott patológiás teljes választ
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih-Hung Hsu, M.D, National Taiwan University Hospita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200707051M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a TP-HDFL, TP-CCRT, nyelőcsőeltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel